一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
VNDA: Bysanti NDA PDUFAを2026年2月21日に設定
FDAはBysanti（milsaperidone）のNDAを双極I型障害および統合失調症向けに受理し、PDUFA目標アクション日を2026年2月21日に設定した。この決定により、同社が2つ目の抗精神病薬製品で精神科フランチャイズを拡大できるかどうかが決まる。
主要事実
- 提出
- 2026年2月11日 21:05
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 企業
VNDAバンダ- アセット
- imsidolimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Full year 2025 Fanapt ® net product sales increased by 24% to $117.3 million compared to full year 2024 • Full year 2025 total revenues increased by 9% to $216.1 million compared to full year 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approved for the prevention of vomiting induced by motion • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 WASHINGTON – February 11, 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025. “2025 showed strong mom
