Vertex、ALYFTREKおよびTRIKAFTAのFDAラベル拡大を取得

FDAはALYFTREK（6歳以上）およびTRIKAFTA（2歳以上）の適応拡大を承認し、CFTRタンパク質を産生するあらゆるCFTR変異を対象に含めた。これにより、従来対象外だった米国患者約800名が新たに追加され、総対象患者数はCF患者集団の約95%に達する。

主要事実

提出: 2026年4月1日 11:30
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: VRTXバーテックス・ファーマシューティカルズ
アセット: vanzacaftor/tezacaftor/ivacaftor
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
対象患者数: 約95%
新規対象患者数: 約800名

出典の抜粋

Vertex、ALYFTREK®およびTRIKAFTA®の米国FDA承認ラベル拡大を発表、米国におけるCF患者の約95%にこれらの医薬品の利用可能性を拡大 Vertex、ALYFTREK®およびTRIKAFTA®の米国FDA承認ラベル拡大を発表、米国におけるCF患者の約95%にこれらの医薬品の利用可能性を拡大 Vertex、ALYFTREK®およびTRIKAFTA®の米国FDA承認ラベル拡大を発表、米国におけるCF患者の約95%にこれらの医薬品の利用可能性を拡大 -この拡大により、CFTRタンパク質の産生をもたらすあらゆる変異がALYFTREKおよびTRIKAFTAの適応に含まれることとなり、CFTRタンパク質内の変異位置に関わらずこれらの医薬品がもたらす影響を強化- -約800名の追加患者

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