BioCryst: FDA, 소아 HAE 환자 대상 ORLADEYO 경구 펠릿 제형 승인

FDA가 2세 이상 12세 미만 소아의 유전성 혈관부종 예방 치료를 위한 1일 1회 ORLADEYO(berotralstat) 경구 펠릿 제형 NDA를 승인했습니다. 이번 승인으로 기존 성인·청소년 적응증이 확대되어, 해당 소아 환자군을 위한 최초이자 유일한 경구 예방 옵션이 되었습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 12월 12일 PM 12:51
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: BCRX바이오크리스트
자산: berotralstat
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

Form 8-K False 0000882796 0000882796 2025-12-12 2025-12-12 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________ FORM 8-K _________________ CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 12, 2025 _______________________________ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________ Delaware 000-23186 62-1413174 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham , North Carolina 27703 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 919 ) 859-1302 (

SEC 8-K