바이오제약 · FDA 승인

INOVIO, VOCERYQ(INO-3107)에 대한 FDA 가속 승인을 RRP에서 받음

FDA는 RRP-001 연구에서 완전 반응(12개월 동안 수술 없음)을 기반으로 성인 RRP 환자에서 수술 유두종 절제 빈도를 줄이기 위한 VOCERYQ에 가속 승인을 부여했습니다. 지속적인 승인은 확인 연구(들)에 따라 달라지며, 2026년 말까지 초안 프로토콜이 제출되어야 합니다. 이는 최초로 승인된 DNA 의약품이며, 약 60일 내 상업적 이용 가능성과 2027년 1분기 본격 출시가 예상됩니다.

CGTX: FDA, Stenotrophomonas maltophilia에 대한 미노사이클린 breakpoint를 인정

FDA는 Stenotrophomonas maltophilia에 대한 미노사이클린 breakpoint 인정 결정에 대한 근거를 발표했습니다. 이는 이 적응증에서 항생제에 대한 업데이트된 감수성 검사 지침을 제공합니다.

Revolution Medicines, daraxonrasib NDA로 Medicilon으로부터 고객 파트너십 상 수상

Medicilon은 Pan-KRAS 약물 발견에 대한 3년간의 협력으로 Revolution Medicines에게 우수 고객 파트너십 상을 수여했습니다. 보도 자료에 따르면 FDA는 2026년 8월 전이성 췌장암에 대한 daraxonrasib의 NDA를 수리했습니다. 양사는 국경을 초월한 R&D 파트너십 확대에 대해 논의했습니다.

Vistagen, 사회불안장애에 대한 fasedienol 3상 집중을 위해 31% 인력 감축

Vistagen은 자본을 보존하고 fasedienol의 사회불안장애에 대한 미국 등록 지향 3상 개발에 자원을 맞추기 위해 31% 인력 감축을 시행했습니다. 이번 조치는 핵심 임상, 규제 및 기술 역량을 유지하면서 itruvone과 refisolone의 잠재적 미래 개발도 지원합니다. 이는 자산에 대한 규제 또는 임상 경로에 직접적인 변화가 없는 기업 구조조정입니다.

Viatris, Pacira BioSciences 인수 공개매수 시작

Viatris가 Pacira의 모든 발행 주식을 주당 36.50달러에 현금으로 인수하기 위한 공개매수를 시작했습니다. 본 제안은 2026년 11월 16일에 만료될 예정이며 최소 공개매수 기준 및 HSR 독점금지 승인 등의 조건이 적용됩니다. Pacira 이사회는 주주들에게 주식을 공개매수에 응할 것을 만장일치로 권고했습니다.

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intismeran autogene · NCT07513376 등록 업데이트

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