바이오제약 · FDA 승인

Castle Biosciences: ACG 2026 데이터는 TissueCypher가 병리학을 넘어 BE 진행 위험 증가를 식별함을 보여줍니다

ACG 2026에서 발표된 3건의 연구(2건의 사례 보고, 1건의 다기관 코호트)에서 얻은 새로운 데이터는 TissueCypher가 고위험 사례에서 5년 진행 확률 62% 및 47%와 같은 객관적인 분자 위험 계층화를 제공하며, 이는 조직병리학 또는 PIB 점수 단독에 비해 96%의 환자에서 관리 방침을 변경하고, Barrett's Esophagus 환자에 대한 조기 개입 또는 조정된 감시 간격을 지원함을 보여줍니다.

JNJ TREMFYA (guselkumab)는 ACG 2026에서 크론병 하위군에서 일관된 항문 누공 관해를 보여줍니다

Phase 3 FUZION 연구의 새로운 사전 지정 분석은 이전 생물학적 제제 노출, 직장염, 그리고 더 높은 내강 질환 활성도를 포함한 치료하기 어려운 하위군 전반에서 TREMFYA 대 위약의 일관된 복합 누공 관해율을 입증했습니다. ACG 2026에서 발표된 이러한 데이터는 TREMFYA가 위약 10% 대비 최대 28% 관해를 달성한 24주 주요 결과에 기반합니다.

Savara, CHEST 2026에서 Molgramostim IMPALA-2 및 IMPALA 데이터 발표 예정

Savara는 2/3상 IMPALA 시험의 새로운 분석 결과와 molgramostim의 aPAP에 대한 3상 IMPALA-2 공개 라벨 기간의 장기 효능 및 안전성 데이터를 CHEST 2026(10월 18-21일)에서 발표할 예정입니다. 회사는 또한 주요 의견 리더와 환자들과 함께 aPAP에 대한 학습 극장을 개최할 것입니다.

Bausch Health/Salix, ACG 2026에서 간경변증 임상 경로 파일럿 연구 발표 예정

5개의 지역 사회 위장병학 진료소에서 표준화된 간경변증 임상 경로에 대한 6개월 파일럿 연구에서 5가지 지침 기반 성과 지표에 대한 순응도가 완만하게 개선된 것으로 나타났습니다. 결과는 2026년 10월 9일부터 14일까지 열리는 미국소화기학회 연례 과학회의 포스터로 발표될 예정입니다.

REGENXBIO, 2026년 10월 20일 습성 AMD 대상 Sura-vec 관련 투자자 행사 개최 예정

REGENXBIO는 2026년 10월 20일 투자자 행사를 개최하여 임상 프로그램 개요, ATMOSPHERE 및 ASCENT 핵심 시험에 대한 KOL 관점, 습성 AMD 대상 sura-vec의 상업화 준비 상황을 다룰 예정입니다. 이는 2026년 4분기 예상 최종 pivotal 데이터 발표에 앞서 진행됩니다.

Racura Oncology, HARNESS-1 1상 시험에서 RC220 용량 증량을 100mg/m²까지 승인

안전성 검토 위원회는 코호트 1에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않은 후 RC220을 50mg/m²에서 오시머티닙과의 병용 요법으로 다음 계획 용량 수준인 100mg/m²까지 증량하는 것을 승인했습니다. 프리스크리닝이 진행 중이며 더 높은 용량의 코호트 2에 단일 환자를 등록하기 위한 준비가 이루어지고 있습니다. 이는 새로운 효능 데이터가 보고되지 않은 일상적인 1상 용량 증량 단계입니다.

Stoke Therapeutics, AAO 2026에서 STK-002 ADOA 데이터 발표

Stoke는 AAO 2026 회의에서 STK-002에 대한 전임상, 자연경과(FALCON), 초기 임상 데이터를 발표했습니다. 진행 중인 1상 OSPREY 시험은 첫 두 코호트의 투여를 완료했으며, 세 번째 코호트는 2026년 말까지 완료될 예정이고 이후 코호트의 초기 안전성/효능 데이터는 2027년 상반기 중으로 안내되었습니다.

BMY, GEP-NETs에서 RYZ101에 대한 긍정적인 3상 ACTION-1 topline 발표

Lu177 기반 치료 후 진행된 SSTR+ GEP-NETs 환자에서 맹검 독립 중앙 검토에 의한 무진행 생존율의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이라는 1차 평가변수를 충족한 RYZ101(225Ac-DOTATATE) 대 연구자 선택 표준 치료의 3상 ACTION-1 시험. 안전성은 알려진 프로파일과 일치했습니다. 이는 알파 동위원소(225Ac) 표적 방사성의약품 치료에 대한 최초의 3상 데이터이며, RayzeBio는 제출을 향한 다음 단계를 위해 FDA와 협의할 계획입니다.

BMY Admilparant 3상 ALOFT-IPF 시험, IPF에서 1차 평가변수 충족

3상 ALOFT-IPF 시험은 60mg 하루 두 번 투여 용량에서 위약 대비 기준 시점부터 52주까지 절대적 FVC 변화량에서 통계적으로 유의한 개선이라는 1차 평가변수를 충족했습니다. 120mg 용량은 FVC 감소를 늦췄으나 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. Admilparant는 위약과 유사한 낮은 이상반응 중단률과 함께 우수한 안전성 프로파일을 보였습니다. BMS는 전체 데이터를 평가하고 규제 기관과 협의하여 계획된 제출을 진행할 것이며, 향후 의학 학회에서 상세 결과를 발표할 예정입니다. ALOFT-PPF topline은 2027년 초에 나올 것으로 예상됩니다.

AbbVie, ACG 2026에서 크론병에 대한 SKYRIZI의 새로운 3상 AFFIRM 및 장기 FORTIFY 데이터를 발표

AbbVie는 피하 리산키주맙에 대한 새로운 3상 AFFIRM 결과를 발표했으며, 이는 진행성 치료 경험이 없는 크론병 환자에서 위약 대비 더 높은 임상적 관해 및 내시경 반응률을 보여주었습니다. FORTIFY와 SEQUENCE의 추가 공개 라벨 연장 데이터는 누공 질환을 포함한 복잡한 질환과 질환 위치 전반에 걸쳐 최대 144-148주까지 지속적인 내시경 치유를 입증했습니다. 진행성 크론병에 대한 RINVOQ의 실사용 증거도 강조되었습니다.

Celltrion, ACG 2026에서 ZYMFENTRA 분석 결과 발표 예정

Celltrion은 10월 13-14일 ACG 2026 학회에서 ZYMFENTRA(인플릭시맙-dyyb)에 대한 새로운 사후 분석 및 최신 분석 결과를 발표할 예정입니다. 해당 데이터는 회장 말단부 크론병에서 피하 제형과 정맥 주사 제형의 인플릭시맙을 비교하고, 이전 ADA 상태와 관계없이 CD 및 UC에서 정맥 주사에서 피하 주사로 전환한 후의 결과를 평가합니다.

Mirum, LIVMARLI(maralixibat)의 3상 EXPAND 최종 결과 보고 예정

Mirum은 2026년 10월 12일 투자자 컨퍼런스 콜을 개최하여 초희귀 담즙정체성 간질환에 대한 LIVMARLI(maralixibat)의 3상 EXPAND 연구 최종 결과를 공유할 예정입니다. 이는 6개월 이상의 환자(담도폐쇄증 환자 포함)에서 담즙정체성 가려움증을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조 시험의 1차 유효성 및 안전성 데이터 최초 공개입니다.

Merck, AAO 2026에서 BRUNELLO 2b/3상 1년 Remigromig 결과를 발표

Merck는 AAO 2026 미팅에서 DME 환자를 대상으로 한 핵심 2b/3상 BRUNELLO 시험의 remigromig(MK-3000) 1년 탑라인 데이터를 발표했습니다. 두 용량 모두 1년째 평균 BCVA 변화량에서 ranibizumab에 대한 비열등성이라는 1차 평가변수를 충족했으나 주요 2차 평가변수에서 우월성을 입증하지 못했으며, remigromig에서 PDR 발생률과 치료 중단률이 더 높게 관찰되었습니다. 이번 결과는 현재 진행 중인 BAROLO 3상 연구의 지속적인 평가와 규제 기관과의 논의를 뒷받침합니다.

BioMarin, ASBMR 2026에서 새로운 VOXZOGO 데이터 발표

BioMarin은 ASBMR 2026 연례회의에서 13개의 연구를 발표할 예정이며, 여기에는 연골무형성증이 있는 어린이(영아 포함)의 대공 및 두개경추 접합부 성장에 대한 VOXZOGO의 영향을 보여주는 새로운 사후 영상 결과와 뼈 강도 데이터, 저연골증 3상 결과, 그리고 연구 중인 BMN 333에 대한 데이터가 포함됩니다. 회사는 최근 저연골증에 대한 VOXZOGO의 보충 신약 신청서를 제출했으며 승인 시 2027년 출시 가능성이 있습니다.

Johnson & Johnson, 2026년 가을 임상 피부과 학회에서 ICOTYDE(icotrokinra) 2년 차 3상 데이터를 발표

Johnson & Johnson은 가을 임상 피부과 학회에서 ICOTYDE(icotrokinra)에 대한 새로운 2년 차 3상 ICONIC-LEAD 결과를 발표했습니다. 데이터에 따르면 성인 및 청소년 판상 건선 환자에서 112주까지 지속적으로 높은 피부 청소율(PASI 90 ≥72%, IGA 0/1 ≥70%)과 증상 개선이 나타났으며 안전성 프로필도 일관되었습니다.

Lilly, 2026년 가을 임상 피부과 학회에서 Taltz + Zepbound 바이오마커 데이터를 TOGETHER-PsO 연구에서 발표

3b상 TOGETHER-PsO 연구의 탐색적 바이오마커 데이터가 2026년 가을 임상 피부과 학회에서 발표되었습니다. Taltz와 Zepbound를 병용 투여하면 Taltz 단독 투여에 비해 건선, 면역 및 대사 바이오마커에서 더 광범위한 변화를 12주부터 나타냈습니다.

Vertex, NACFC에서 ALYFTREK 췌장 기능 회복 데이터 발표

Vertex는 낭포성 섬유증을 앓고 있는 2-5세 어린이를 대상으로 한 ALYFTREK(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)의 공개 라벨 연장 연구에서 새로운 중간 데이터를 발표했습니다. 데이터에 따르면 일부 어린이에서 외분비 췌장 기능이 회복되어 이전에는 비가역적인 것으로 여겨졌던 췌장 효소 보충 요법(PERT)을 중단할 수 있게 되었습니다. 낭포성 섬유증 북미 컨퍼런스에서는 CFTR 조절제에 대한 추가 실사용 및 임상 증거도 발표되었습니다.

relacorilant · NCT03604198 등록 업데이트

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gedatolisib · NCT06757634 등록 업데이트

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atirmociclib · NCT03424005 등록 업데이트

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