KPTI 카리오팜

selinexor · NCT04756401 레지스트리 업데이트

1차 완료: 2024-09-30 → 2025-08-29; 등록: 52 → 8; 1차 결과: ['최소 잔존 질환 (MRD) 음성 상태 비율'] → ['최소 잔존 질환 (MRD) 음성 상태 비율']

Karyopharm, selinexor + ruxolitinib의 골수섬유증 적응증 sNDA 제출

Karyopharm은 selinexor와 ruxolitinib 병용요법의 골수섬유증 적응증에 대해 가속승인을 신청하는 sNDA를 제출했다. 회사는 우선심사(Priority Review)를 요청했으며 FDA의 접수 통지 및 심사 일정은 2026년 4분기에 확인될 것으로 예상된다. 기존 승인에서 정식 승인으로의 전환은 Phase 3 SENTRY 시험의 장기 전체생존율 데이터에 의존할 예정이다.

Karyopharm, 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 sNDA 제출

Karyopharm은 골수섬유증에서 selinexor과 ruxolitinib 병용요법에 대해 가속승인 경로를 통해 가속승인을 신청하는 sNDA를 제출했습니다. 회사는 우선심사(Priority Review)를 요청했으며, 승인될 경우 6개월 심사 기간이 적용됩니다. FDA는 2026년 4분기에 서류 접수 및 심사 일정에 대한 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

Karyopharm, 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 8월 sNDA 계획

The company remains on track for an August 2026 sNDA submission under the Accelerated Approval pathway for selinexor plus ruxolitinib in myelofibrosis, following FDA feedback that SVR35 qualifies as a reasonably likely surrogate endpoint. The filing is supported by Phase 3 SENTRY data presented at ASCO/EHA and published in JCO. If approved, this would be the first approved combination therapy for myelofibrosis.

Karyopharm, 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 8월 sNDA 계획

Karyopharm은 골수섬유증에서 selinexor과 ruxolitinib의 병용요법에 대해 가속승인 경로로 8월 sNDA 제출을 예정대로 진행합니다. FDA 피드백에서 SVR35가 제출을 뒷받침하는 합리적으로 가능성이 있는 대리평가변수로 확인되었습니다. 회사는 제출 시 우선심사를 요청할 예정입니다.

Karyopharm: XPORT-EC-042 3상 시험, PFS 1차 평가변수 미달

TP53 야생형 자궁내막암 환자를 대상으로 한 selinexor 유지요법의 3상 XPORT-EC-042 시험이 1차 평가변수인 PFS를 충족하지 못했습니다. mITT 집단에서 selinexor가 수치적으로 유리한 경향을 보였으나(HR 0.76, p=0.0791) 통계적 유의성에는 도달하지 못했습니다. 회사는 추후 의학 학회에서 전체 데이터를 발표할 예정이며, 이번 결과가 진행 중인 다른 selinexor 시험에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔습니다.

Karyopharm, 2026년 8월 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 sNDA 제출 계획

Karyopharm은 2026년 8월에 selinexor와 ruxolitinib의 골수섬유증 적응증에 대한 가속승인을 신청하는 sNDA를 제출할 예정입니다. FDA 피드백은 SVR35가 가속승인 경로를 뒷받침하는 합리적으로 가능한 대리 평가변수임을 확인했습니다. 진행 중인 3상 SENTRY 시험의 장기 전체생존 데이터가 임상적 유익성을 검증하는 데 사용될 것입니다.

Karyopharm SENTRY 3상 selinexor+ruxolitinib, EHA 2026 late-breaking oral 발표 선정

3상 SENTRY 시험 초록이 6월 14일 EHA 2026에서 late-breaking oral 발표로 채택되었습니다. 발표에는 SVR35가 전체 생존을 예측할 수 있음을 보여주는 post-hoc 분석이 포함될 예정입니다. 이는 주요 의학 회의에서 전체 3상 결과가 처음 공개되는 것입니다.

Karyopharm, 2026 ASCO 발표 후 SENTRY 시험 콜 개최 예정

Karyopharm은 2026년 6월 2일 투자자 콜을 개최하여 골수섬유증 환자 대상 selinexor와 ruxolitinib 병용요법의 3상 SENTRY 시험 결과를 논의할 예정이며, 이는 2026 ASCO 연례회의에서 Dr. Mascarenhas의 구두 발표 직후에 진행됩니다.

Karyopharm: SENTRY 3상 골수섬유증 데이터, ASCO 2026 late-breaker로 선정

3상 SENTRY 시험 초록(LBA6500)이 ASCO 2026 late-breaking 구두 발표로 채택되었습니다. 발표는 2026년 6월 2일 오전 9시 45분~오후 12시 45분 CT에 진행되며, JAK 억제제 미경험 골수섬유증 환자를 대상으로 한 selinexor + ruxolitinib 대 placebo + ruxolitinib의 topline 결과를 공개합니다.