1차 출처 기록
중대신청 제출
Karyopharm, 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 8월 sNDA 계획
Karyopharm은 골수섬유증에서 selinexor과 ruxolitinib의 병용요법에 대해 가속승인 경로로 8월 sNDA 제출을 예정대로 진행합니다. FDA 피드백에서 SVR35가 제출을 뒷받침하는 합리적으로 가능성이 있는 대리평가변수로 확인되었습니다. 회사는 제출 시 우선심사를 요청할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
Karyopharm, 2026년 2분기 재무실적 보고 및 골수섬유증 sNDA 제출을 향한 지속적인 진전 강조 Karyopharm, 2026년 2분기 재무실적 보고 및 골수섬유증 sNDA 제출을 향한 지속적인 진전 강조 News provided by Karyopharm Therapeutics Inc. 2026년 8월 13일, 07:30 ET Share this article Share to X Share this article Share to X – 가속승인 경로로 골수섬유증에서 ruxolitinib과 병용하는 selinexor에 대한 8월 sNDA 제출 계획 예정대로 진행 – – ASCO 및 EHA에서 발표되고 Journal of Clinical Oncology에 게재된 3상 SENTRY 결과로 뒷받침되는 selinexor과 ruxolitinib 병용요법에 대한 sNDA 계획; 골수섬유증 환자를 위한 최초의 승인된 병용요법이 될 가능성 –
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주목
2026년 6월 2일
PM 02:02
KPTI카리오팜Karyopharm SENTRY 3상 selinexor+ruxolitinib, EHA 2026 late-breaking oral 발표 선정