1차 출처 기록
중대신청 제출
Karyopharm, 2026년 8월 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 sNDA 제출 계획
Karyopharm은 2026년 8월에 selinexor와 ruxolitinib의 골수섬유증 적응증에 대한 가속승인을 신청하는 sNDA를 제출할 예정입니다. FDA 피드백은 SVR35가 가속승인 경로를 뒷받침하는 합리적으로 가능한 대리 평가변수임을 확인했습니다. 진행 중인 3상 SENTRY 시험의 장기 전체생존 데이터가 임상적 유익성을 검증하는 데 사용될 것입니다.
핵심 사실
출처 발췌
Karyopharm, 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 가속승인 경로에 따른 sNDA 제출 계획 Karyopharm, 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 가속승인 경로에 따른 sNDA 제출 계획 뉴스 제공: Karyopharm Therapeutics Inc. 2026년 7월 30일, 16:06 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 – 회사는 2026년 8월 sNDA 제출 계획 및 우선심사 요청 예정 – – FDA와의 협의 후, 회사는 Topline 결과 시점에서 관찰된 설득력 있는 SVR35 데이터와 예비 전체생존 데이터를 기반으로 가속승인 경로에 따라 sNDA를 제출할 계획 – – 회사는 진행 중인 3상 SENTRY 시험의 장기 전체생존 데이터를 사용하여 임상적 유익성을 검증할 계획 – – 승인 시, selinexor
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주목
2026년 6월 2일
PM 02:02
KPTI카리오팜Karyopharm SENTRY 3상 selinexor+ruxolitinib, EHA 2026 late-breaking oral 발표 선정