1차 출처 기록
중대신청 제출
Karyopharm, 골수섬유증에서 selinexor + ruxolitinib에 대한 sNDA 제출
Karyopharm은 골수섬유증에서 selinexor과 ruxolitinib 병용요법에 대해 가속승인 경로를 통해 가속승인을 신청하는 sNDA를 제출했습니다. 회사는 우선심사(Priority Review)를 요청했으며, 승인될 경우 6개월 심사 기간이 적용됩니다. FDA는 2026년 4분기에 서류 접수 및 심사 일정에 대한 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
Karyopharm, 골수섬유증 환자 대상 XPOVIO® (selinexor) + ruxolitinib에 대한 FDA 보충신약허가신청서 제출 Karyopharm, 골수섬유증 환자 대상 XPOVIO® (selinexor) + ruxolitinib에 대한 FDA 보충신약허가신청서 제출 News provided by Karyopharm Therapeutics Inc. 2026년 8월 31일, 07:30 ET Share this article Share to X Share this article Share to X – 가속승인 경로로 sNDA 제출; 우선심사 요청 – NEWTON, Mass. , 2026년 8월 31일 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI ), 혁신적인 암 치료제를 개척하는 상업 단계 제약회사인 Karyopharm Therapeutics Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)에 XPOVIO® (selinexor)과 ruxolitinib 병용요법에 대한 보충신약허가신청서(sNDA)를 제출했다고 발표했습니다. seeki
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2026년 6월 2일
PM 02:02
KPTI카리오팜Karyopharm SENTRY 3상 selinexor+ruxolitinib, EHA 2026 late-breaking oral 발표 선정