SGMT 사지멧

Sagimet: FDA, denifanstat 여드름 3상 시험 IND 승인

FDA가 denifanstat의 중등도~중증 여드름 3상 시험에 대해 IND를 승인하고 Study May Proceed 서한을 발행했습니다. 이로써 규제 보류가 해제되어 회사가 핵심 연구를 개시할 수 있게 되었습니다.

Sagimet, F4 MASH 환자 대상 denifanstat/resmetirom 병용요법 Phase 2 시험 계획

Sagimet은 denifanstat과 resmetirom의 Phase 1 PK 시험을 완료했으며, 이제 F4 MASH 환자를 대상으로 병용요법을 Phase 2 개념증명 연구로 진행할 예정입니다. 해당 시험은 규제 당국과의 협의에 따라 2026년 하반기에 시작될 것으로 예상됩니다.

Sagimet, denifanstat + resmetirom의 1상 PK 시험 개시; 데이터 2026년 상반기

Sagimet은 건강한 성인 약 40명을 대상으로 denifanstat와 resmetirom 병용의 DDI, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 PK 연구의 첫 참가자 투여를 완료했습니다. 탑라인 데이터는 2026년 상반기에 예상되며, 긍정적일 경우 F4 MASH 간경변 환자를 대상으로 한 2상 개념 증명 연구를 위한 정보를 제공할 예정입니다.

Sagimet: FASCINATE-2 2b상 denifanstat MASH 데이터

8-K 전시자료는 F2/F3 MASH 환자를 대상으로 한 denifanstat의 FASCINATE-2 2b상 전체 생검 결과(topline biopsy results)를 제시하며, 두 가지 1차 평가변수가 통계적으로 유의하게 달성되었음을 확인합니다(NAS ≥2 개선 및 섬유화 악화 없음: 38% vs 16%; MASH 해결 + NAS ≥2: 26% vs 11%). 또한 주요 2차 평가변수인 MASH 악화 없이 섬유화 1단계 이상 개선(41% vs 18%)도 달성되었습니다. 2024년 1분기에 이미 발표된 이 데이터는 이제 SEC 제출을 통해 공식적으로 공개되어 3상 진행을 위한 규제 경로를 확립합니다.