1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Sagimet: FASCINATE-2 2b상 denifanstat MASH 데이터
8-K 전시자료는 F2/F3 MASH 환자를 대상으로 한 denifanstat의 FASCINATE-2 2b상 전체 생검 결과(topline biopsy results)를 제시하며, 두 가지 1차 평가변수가 통계적으로 유의하게 달성되었음을 확인합니다(NAS ≥2 개선 및 섬유화 악화 없음: 38% vs 16%; MASH 해결 + NAS ≥2: 26% vs 11%). 또한 주요 2차 평가변수인 MASH 악화 없이 섬유화 1단계 이상 개선(41% vs 18%)도 달성되었습니다. 2024년 1분기에 이미 발표된 이 데이터는 이제 SEC 제출을 통해 공식적으로 공개되어 3상 진행을 위한 규제 경로를 확립합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2529317d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Targeting MetabolicDysfunction with Novel Therapies to Treat MASH, Acne&Cancer October 2025 October 2025 2 Forward-Looking Statements and Disclaimer This presentation contains forward-looking statements within the meaning of, and made pursuant to the safe harbor provisions of, The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this document, other than statements of historical facts or statements that relate to present facts or current conditions, including but not limited to, statements regarding possible or assumed future results of operations, business strategies, research and development plans, regulatory activities, the presentation of data from clinical trials, Sagimet’s clinical development