DTIL 프리시전

Precision BioSciences, EASL 2026에서 PBGENE-HBV 1상 생검 데이터 발표

ELIMINATE-B 시험에서 두 번의 투여 후 cccDNA 직접 제거에 대한 최초의 임상 생검 증거가 확인되었으며, 1-log 감소와 1% 미만 잔존이 관찰되었습니다. pgRNA는 평가 가능한 모든 환자에서 지속적으로 검출되지 않았으며, 최대 6개월까지 지속적인 소실이 나타났습니다.

Precision BioSciences: PBGENE-HBV EASL 2026 후기 포스터

만성 B형 간염 환자에서 PBGENE-HBV 치료 후 간 생검에서 cccDNA 제거 및 불활성화에 대한 최초 증거를 제시하는 후기 포스터 'First evidence of elimination and inactivation of cccDNA in liver biopsies collected from patients with chronic hepatitis B treated with PBGENE-HBV'가 EASL Congress 2026 발표로 채택되었습니다. 해당 포스터는 2026년 5월 27-30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 후기 포스터 세션에서 발표될 예정입니다.

Precision BioSciences, ELIMINATE-B 시험을 프랑스와 루마니아로 확대

프랑스와 루마니아의 CTA 승인으로 진행 중인 PBGENE-HBV 글로벌 ELIMINATE-B 시험에 새로운 임상 사이트를 추가할 수 있게 되었습니다. 사이트 개시가 진행 중이며 첫 환자 선별은 2026년 2분기에 예상되며, 영국, 몰도바, 뉴질랜드, 홍콩, 미국 기존 사이트를 넘어 시험 범위를 확대합니다.

Precision BioSciences: PBGENE-DMD IND 승인, FUNCTION-DMD 사이트 활성화 진행 중

8-K 전시물은 PBGENE-DMD에 대한 FDA IND 승인과 FUNCTION-DMD 1/2상 시험의 사이트 활성화가 현재 진행 중임을 발표합니다. 회사는 2026년 말에 여러 환자에 걸친 초기 임상 데이터를 기대하며, 3-5명의 환자 등록을 목표로 하고 있으며, 12주에 거의 전체 길이의 디스트로핀 발현으로 조기 효능을 평가합니다.

Precision BioSciences, PBGENE-DMD에 대해 FDA 패스트트랙 지정 획득

FDA는 2026년 2월 26일 PBGENE-DMD에 패스트트랙 지정을 부여했으며, 이를 통해 FDA와의 더 빈번한 상호작용과 롤링 리뷰 자격을 제공합니다. 이 지정은 IND 승인 및 희귀의약품 지위에 이어 이루어졌으며, Phase 1/2 FUNCTION-DMD 시험의 규제 경로를 가속화합니다.

Precision BioSciences, PBGENE-DMD에 대한 FDA 연구 진행 승인 획득

FDA가 PBGENE-DMD에 대한 IND를 승인하여, 회사가 FUNCTION-DMD 1/2상 시험에 대한 IRB 검토 및 사이트 활성화를 시작할 수 있게 되었습니다. 이 프로그램은 45-55번 엑손 핫스팟에서 디스트로핀 유전자를 교정하도록 설계된 최초의 생체 내 유전자 편집 치료제이며, DMD 환자의 약 60%를 커버합니다. 회사는 2026년 상반기에 첫 미국 임상 사이트를 활성화할 예정이며, 3월에 KOL 가상 이벤트를 계획하고 있습니다.

Precision BioSciences 2026년 우선순위: PBGENE-HBV 컨퍼런스 데이터; PBGENE-DMD IND 1분기

회사는 PBGENE-HBV(2026년 상반기 추가 생검 데이터, 컨퍼런스 업데이트)와 PBGENE-DMD(2026년 1분기 IND 승인, 2026년 1분기 말/2분기 초 첫 환자 투여, 2026년 말 초기 데이터)에 대한 2026년 임상 마일스톤을 발표했습니다. 현금 런웨이가 2028년까지 연장되어 이러한 마일스톤을 지원합니다.