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UNCY 유니사이브
Unicycive Therapeutics Inc.는 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 치료법을 발굴, 개발 및 상용화하는 데 주력하는 임상 단계 생명공학 기업으로, 신장 질환에 중점을 두고 있습니다. 이 회사는 두 가지 주요 제품 후보 물질을 개발 중입니다. 하나는 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 인 결합제인 oxylanthanum carbonate (OLC)이며, 다른 하나는 급성 신장 손상 치료를 위한 약물 후보 물질인 UNI-494입니다.
등록 자산: oxylanthanum carbonate
촉매 캘린더
UNCY의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
UNCY의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
UNCY유니사이브Unicycive, oxylanthanum carbonate NDA에 대해 CRL 수령
FDA는 2025년 6월 CRL에서 지적된 동일한 제3자 제조 결함을 이유로 CRL을 발행했습니다. 임상적 유효성 또는 안전성 문제는 제기되지 않았으며 Unicycive에 추가 데이터 요청도 없었습니다. 회사는 NDA 재제출 전 제3자 제조 업체에 대한 FDA의 성공적인 실사를 기다리고 있습니다.
UNCY유니사이브Unicycive Therapeutics Inc. · 완전응답서한 (NDA 218607)
FDA가 2026-06-29일자 NDA 218607에 대한 완전응답서한을 발행했습니다.
UNCY유니사이브Unicycive: FDA, OLC NDA 재제출에 대해 2026년 6월 29일 PDUFA 날짜 설정
FDA가 oxylanthanum carbonate (OLC) NDA 재제출을 수락하고 2026년 6월 29일을 PDUFA 목표 조치 날짜로 설정했습니다. 검토는 예정대로 진행 중이며 전임상, 임상 또는 안전성 데이터에 대한 우려는 제기되지 않았습니다. 회사는 잠재적 출시를 앞두고 상업적 준비 활동을 계속하고 있습니다.
UNCY유니사이브Unicycive: FDA, OLC NDA 재제출에 대해 2026년 6월 29일 PDUFA 날짜 설정
FDA가 oxylanthanum carbonate NDA 재제출을 수락하고 2026년 6월 29일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 재제출은 제3자 공급업체의 제조 문제를 해결했으며 새로운 임상 또는 안전성 데이터는 포함되지 않았습니다. 회사는 2026년 3분기 잠재적 승인 및 출시를 앞두고 상업적 출시 준비를 계속하고 있습니다.
UNCY유니사이브Unicycive, 연말까지 OLC NDA 재제출 계획; 2026년 상반기 신규 PDUFA 예정
회사는 6월 CRL에서 지적된 단일 제조 결함을 다룬 FDA와의 Type A 미팅 이후 2025년 12월 31일까지 oxylanthanum carbonate NDA를 재제출할 계획입니다. FDA는 다른 문제는 없다고 밝혔으며, 2026년 상반기 내 신규 PDUFA 날짜가 예상됩니다.
UNCY유니사이브Unicycive, 연말까지 OLC NDA 재제출 계획; 2026년 상반기 PDUFA 예상
Unicycive는 Type A FDA 미팅 이후 CRL이 제3자 제조 준수 문제 한 건으로 제한되었음을 확인했습니다. 회사는 연말 전 NDA 재제출을 예상하고 있으며, 이는 2026년 상반기 새로운 PDUFA 날짜를 촉발할 것입니다.
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