Unicycive, 연말까지 OLC NDA 재제출 계획; 2026년 상반기 PDUFA 예상

Unicycive는 Type A FDA 미팅 이후 CRL이 제3자 제조 준수 문제 한 건으로 제한되었음을 확인했습니다. 회사는 연말 전 NDA 재제출을 예상하고 있으며, 이는 2026년 상반기 새로운 PDUFA 날짜를 촉발할 것입니다.

핵심 사실

제출: 2025년 10월 28일 AM 11:30
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 중립
기업: UNCY유니사이브
자산: oxylanthanum carbonate
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 29일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.의 2025년 10월 28일자 보도자료 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics, FDA Type A 미팅 후 업데이트 제공 및 연말 전 OLC NDA 재제출 예상 - 2027년까지 현금 유동성 확보, NDA 재제출, FDA 승인 가능성, OLC 출시 지원 예상 LOS ALTOS, California, 2025년 10월 28일 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), 신장 질환 환자를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사 (회사 또는 Unicycive)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅 업데이트와 Complete Response 수령 후 Oxylanthanum Carbonate (OLC)에 대한 신약신청(NDA) 재제출 시기를 발표했습니다.

SEC 8-K