1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Unicycive, oxylanthanum carbonate NDA에 대해 CRL 수령
FDA는 2025년 6월 CRL에서 지적된 동일한 제3자 제조 결함을 이유로 CRL을 발행했습니다. 임상적 유효성 또는 안전성 문제는 제기되지 않았으며 Unicycive에 추가 데이터 요청도 없었습니다. 회사는 NDA 재제출 전 제3자 제조 업체에 대한 FDA의 성공적인 실사를 기다리고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 12일 PM 12:04
- 이벤트
- 보완요구서한 (CRL)
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 29일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.의 2026년 8월 12일자 보도자료 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - 제3자 제조 업체의 성공적인 실사 완료를 전제로 oxylanthanum carbonate (OLC) 신약신청서(NDA) 재제출 예정 - FDA, OLC 제3자 제조 업체에 대한 시설 실사 배정 - 2026년 6월 30일 기준, 미감사 현금, 현금성자산 및 유가증권 총액 6,140만 달러, 2027년까지 자금 운용 가능 MOUNTAIN VIEW, Calif., August 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), 신장질환 환자 치료제 개발 중인 임상 단계 바이오테크놀로지 회사, 오늘 an