Unicycive, 연말까지 OLC NDA 재제출 계획; 2026년 상반기 신규 PDUFA 예정

회사는 6월 CRL에서 지적된 단일 제조 결함을 다룬 FDA와의 Type A 미팅 이후 2025년 12월 31일까지 oxylanthanum carbonate NDA를 재제출할 계획입니다. FDA는 다른 문제는 없다고 밝혔으며, 2026년 상반기 내 신규 PDUFA 날짜가 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 12일 PM 02:12
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 긍정적
기업: UNCY유니사이브
자산: oxylanthanum carbonate
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 29일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.의 2025년 11월 12일자 보도자료 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - oxylanthanum carbonate (OLC) 신약신청서(NDA)를 연말까지 재제출할 예정 - 미국신장학회(ASN)에서 OLC 데이터의 새로운 분석을 발표했으며, 현재 사용 가능한 인산염 결합제 대비 OLC가 알약 부담을 알약 용량(7배)과 알약 수(2배) 모두에서 크게 줄였음을 입증 - 3분기 말 현금 4,270만 달러 보유, 2027년까지 자금 운용 예상 LOS ALTOS, California, 2025년 11월 12일 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” 또는 “회사”) (Nasdaq: UNCY)는 임상 단계 생명공학

SEC 8-K