Unicycive, 새로운 제조 업체를 사용하여 옥실란타늄 탄산염(OLC)에 대한 NDA를 재제출

Unicycive는 마지막 FDA 검사에서 NAI 지위를 받은 새로운 제3자 제조 업체로부터 CMC 데이터와 12개월 안정성 데이터를 사용하여 옥실란타늄 탄산염에 대한 NDA를 재제출했습니다. 회사는 30일 이내에 FDA 수락을 기대하며 새로운 6개월 PDUFA 날짜를 예상합니다. 이는 이전 업체의 제조 결함을 지적한 2026년 6월 CRL 이후이며 임상 데이터 문제는 제기되지 않았습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 29일 오전 11:46
이벤트: 신청 제출
방향: 중립
기업: UNCY유니사이브
자산: oxylanthanum carbonate
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
현금 운영 기간: 2027년 하반기까지
현금 상태: 2026년 6월 30일 기준 6,140만 달러

출처 발췌

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm 2026년 9월 29일자 UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 보도 자료 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics, 옥실란타늄 탄산염에 대한 신약 신청 재제출 발표 - 신약 신청 재제출에는 새로운 의약품 제조 업체의 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터 포함 - 재제출 패키지에는 새로운 제조 업체로부터의 OLC 의약품 12개월 안정성 데이터 포함 - 회사, 재제출 후 30일 이내 NDA 수락 예상, 재제출로부터 6개월 후 새로운 PDUFA 날짜 할당 예상 - 현재 현금 상태는 2027년 하반기까지 운영 자금을 허용 캘리포니아주 마운틴뷰, 2026년 9월 29일 -- Unicycive Therapeutics, Inc.(“Unicycive” 또는 “회사”)(Nasdaq: UNCY), 임상 단계 바이오

SEC 8-K