1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Unicycive: FDA, OLC NDA 재제출에 대해 2026년 6월 29일 PDUFA 날짜 설정
FDA가 oxylanthanum carbonate (OLC) NDA 재제출을 수락하고 2026년 6월 29일을 PDUFA 목표 조치 날짜로 설정했습니다. 검토는 예정대로 진행 중이며 전임상, 임상 또는 안전성 데이터에 대한 우려는 제기되지 않았습니다. 회사는 잠재적 출시를 앞두고 상업적 준비 활동을 계속하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 12일 AM 11:51
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 29일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.의 2026년 5월 12일자 보도자료 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission remains on track, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities continue in anticipation of the potential commercial launch of OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., May 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and