1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Unicycive: FDA, OLC NDA 재제출에 대해 2026년 6월 29일 PDUFA 날짜 설정
FDA가 oxylanthanum carbonate NDA 재제출을 수락하고 2026년 6월 29일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 재제출은 제3자 공급업체의 제조 문제를 해결했으며 새로운 임상 또는 안전성 데이터는 포함되지 않았습니다. 회사는 2026년 3분기 잠재적 승인 및 출시를 앞두고 상업적 출시 준비를 계속하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 30일 AM 11:29
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 29일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.의 2026년 3월 30일자 보도자료 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update - Oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission under review by U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities ongoing in anticipation of potential commercial launch of OLC in 3Q26 - As of March 30, 2026 unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $54.9 million, with expected runway into 2027 LOS ALTOS, Calif., March 30, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing thera