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NRx, 케타민 ANDA의 1차 FDA 검토 완료; 주요 약물 결함 없음

방부제 없는 케타민 ANDA가 1차 FDA 검토를 완료했으며, 약물 관련 주요 결함은 없었습니다. 유일하게 남은 항목(바이알에 대한 제조사 증명서)은 제출되었습니다. 회사는 현재 500만 도즈의 출시 재고를 생산 중이며, 2026년 승인 및 상용화를 목표로 하고 있습니다.

NRx Pharmaceuticals, 8월 10일 FDA ANDA 검토 콜 주최

회사는 방부제 없는 케타민에 대한 ANDA의 1차 검토 완료를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜을 발표했습니다. 콜에서는 검토 후 승인 및 상업화 계획에 대한 규제 경로를 다룰 예정입니다.

NRXP: FDA가 케타민 ANDA에서 단일 주요 결함(major deficiency)을 확인

FDA completed first-round review of NRXP’s preservative-free ketamine ANDA with no drug-related deficiencies. One major deficiency was cited for the luer-lock vial tip; FDA requested manufacturer certifications that the vial is identical to three already-approved ANDAs. FDA committed to immediate re-review and shortest possible cycle.

NRx Pharmaceuticals: NRX-100 NDA 제출 Q2 2026 예정, PDUFA 2026

Type C FDA 미팅 이후, NRx는 기존 시험 데이터와 Osmind 데이터베이스의 Real World Evidence를 활용해 NRX-100의 전체 NDA를 계획하고 있습니다. FDA는 엔드포인트가 가속 승인이 아닌 전체 승인을 지원할 수 있음을 시사했으며, 적응증이 자살 위험을 동반한 광범위한 TRD 환자군으로 확대되었습니다. NDA 제출은 2026년 PDUFA 날짜를 목표로 Q2 2026에 예정되어 있습니다.

NRXP: FDA, KETAFREE™ 무균 케타민에 대한 적합성 청원 승인

FDA가 회사의 단일 환자용 무균 케타민 제품(KETAFREE™) 제안 강도에 대한 적합성 청원을 승인했습니다. 이 승인으로 KETAFREE™에 대한 약식 신약 신청(ANDA)을 즉시 재제출할 수 있게 되었습니다. 이 제품은 독성 방부제인 벤제토늄 클로라이드가 포함된 다회용 바이알을 대체하기 위한 것입니다.