1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
NRx Pharmaceuticals: NRX-100 NDA 제출 Q2 2026 예정, PDUFA 2026
Type C FDA 미팅 이후, NRx는 기존 시험 데이터와 Osmind 데이터베이스의 Real World Evidence를 활용해 NRX-100의 전체 NDA를 계획하고 있습니다. FDA는 엔드포인트가 가속 승인이 아닌 전체 승인을 지원할 수 있음을 시사했으며, 적응증이 자살 위험을 동반한 광범위한 TRD 환자군으로 확대되었습니다. NDA 제출은 2026년 PDUFA 날짜를 목표로 Q2 2026에 예정되어 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP)는 Type C FDA 미팅 이후 Real World Data와 NRX-100 (ketamine)의 광범위한 제안 적응증에 대한 신약 신청 경로를 발표했습니다. ● NRx는 Osmind, Inc.와 함께 FDA 정신의학 제품 부서 리더십, FDA 국장과 대면 미팅을 진행했습니다. ● 회사는 기존 임상 시험 데이터와 Real World Evidence를 기반으로 이미 부여된 Fast Track Designation에 따라 NRX-101의 신약 승인 신청을 위한 명확한 경로를 확보했다고 믿습니다. ● FDA 의견은 NRx의 목표 엔드포인트가 제한적인 가속 승인을 위한 중간 엔드포인트가 아닌 전체 NDA 승인의 근거가 될 수 있음을 시사합니다.