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NRx, 케타민 ANDA의 1차 FDA 검토 완료; 주요 약물 결함 없음
방부제 없는 케타민 ANDA가 1차 FDA 검토를 완료했으며, 약물 관련 주요 결함은 없었습니다. 유일하게 남은 항목(바이알에 대한 제조사 증명서)은 제출되었습니다. 회사는 현재 500만 도즈의 출시 재고를 생산 중이며, 2026년 승인 및 상용화를 목표로 하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_1005774.htm EXHIBIT 99.1 ex_1005774.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP)는 2026년 2분기 재무 실적을 보고하고 기업 업데이트를 제공합니다. 8월 17일(월) 오후 4시 30분(ET)에 컨퍼런스 콜이 개최될 예정입니다. 주요 최근 및 2분기 하이라이트는 다음과 같습니다: ● 방부제 없는 케타민 ANDA에 대한 회사의 1차 FDA 검토를 완료했으며, 약물 관련 주요 결함은 없었습니다. 유일하게 남은 항목인 바이알에 대한 제조사 증명서는 FDA에 제출되었습니다. ● 2026년 상용화를 위해 500만 도즈의 출시 재고를 준비하기 위한 방부제 없는 케타민의 상업적 규모 생산 개시. ● 방위고등연구계획국(DARPA)에 의해 SPARC-TMS의 주 계약자로 선정되었으며, 이는 FDA 승인