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INO-3107: FDA, RRP BLA에 대한 PDUFA 날짜를 2026년 10월 30일로 설정

FDA가 INOVIO의 RRP(재발성 호흡기 유두종증) 치료제 INO-3107에 대한 BLA의 PDUFA 목표 조치 날짜를 2026년 10월 30일로 설정했습니다. 검토는 가속 승인 프로그램 하에 진행되고 있으며, 예정된 모든 사전 허가 검사 완료 및 비공식 임상 회의가 개최되었습니다. INOVIO는 2026년 잠재적 승인을 앞두고 상용 출시 준비를 진행하고 있습니다.

INOVIO: ApolloBio, VGX-3100에 대한 3상 탑라인 결과 긍정적 발표

ApolloBio는 VGX-3100의 주요 3상 시험이 사전에 정의된 1차 유효성 평가변수를 충족하고 안전성 프로파일이 양호하다고 발표했습니다. 이 결과는 VGX-3100의 중국 내 향후 규제 제출을 지원하는 데 사용될 예정입니다. INOVIO는 승인 시 최대 2,000만 달러의 마일스톤 지급금과 순매출에 대한 로열티를 받을 수 있습니다.

INOVIO: INO-3107 BLA, FDA 심사 중; PDUFA 2026년 10월 30일로 설정

FDA가 가속 승인 프로그램 하에 INO-3107의 BLA를 수락했으며, 2026년 10월 30일을 목표 PDUFA 날짜로 설정했습니다. 신청서는 중간 주기 심사 회의 완료를 포함하여 적극적으로 검토 중입니다. INOVIO는 2026년 잠재적 승인을 앞두고 상업적 준비 계획을 지속적으로 추진하고 있습니다.

INOVIO: FDA, INO-3107 BLA 접수; PDUFA 2026년 10월 30일로 설정

FDA가 RRP 성인 환자를 대상으로 INOVIO의 INO-3107 BLA를 가속승인 프로그램 하에 접수했다. FDA는 10개월 표준 심사 기간을 설정했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 10월 30일이다. INOVIO는 우선심사를 요청했으나 표준심사를 받았으며, FDA는 가속승인 자격에 관한 잠재적 심사 이슈를 지적하고 향후 회의를 통해 논의할 예정이다.

INOVIO: FDA, INO-3107의 RRP 대상 BLA 수리; PDUFA 2026년 10월 30일

FDA가 INOVIO의 INO-3107 BLA를 표준 심사로 수리했으며, PDUFA 목표일은 2026년 10월 30일입니다. FDA는 가속승인 적격성에 잠재적 문제가 있음을 지적했으며, INOVIO는 이를 논의하기 위한 회의 요청을 계획 중이며 전통적 승인 경로는 추구하지 않고 있습니다. 현재 자문위원회 회의는 예정되어 있지 않습니다.

INOVIO, RRP 대상 INO-3107에 대한 rolling BLA 제출 완료

INOVIO는 재발성 호흡기 유두종증을 앓는 성인 대상으로 가속 승인을 신청하기 위해 INO-3107에 대한 rolling BLA 제출을 완료했습니다. 회사는 우선 심사(Priority Review)를 요청했으며, 승인될 경우 서류 수리 후 6개월 심사 기간이 적용됩니다. 제품이 승인될 경우 2026년 중반 출시를 목표로 상업적 출시 준비가 진행 중입니다.