1차 출처 기록
FDA가 RRP 성인 환자를 대상으로 INOVIO의 INO-3107 BLA를 가속승인 프로그램 하에 접수했다. FDA는 10개월 표준 심사 기간을 설정했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 10월 30일이다. INOVIO는 우선심사를 요청했으나 표준심사를 받았으며, FDA는 가속승인 자격에 관한 잠재적 심사 이슈를 지적하고 향후 회의를 통해 논의할 예정이다.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Biologics License Application (BLA) for INO-3107 accepted for review under the Accelerated Approval Program as a potential treatment for adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA); target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA ) date October 30, 2026 • INO-3107 immunological and long-term clinical and safety data published in Nature Communications and The Laryngoscope • Advanced promising next-generation DNA medicine technology: ◦ Phase 1 proof-of-concept trial of DNA-encoded Monoclonal Antibodies (DMAbs) published in Nature Medicine ◦ Promising preclinical data on nov