1차 출처 기록
INOVIO는 재발성 호흡기 유두종증을 앓는 성인 대상으로 가속 승인을 신청하기 위해 INO-3107에 대한 rolling BLA 제출을 완료했습니다. 회사는 우선 심사(Priority Review)를 요청했으며, 승인될 경우 서류 수리 후 6개월 심사 기간이 적용됩니다. 제품이 승인될 경우 2026년 중반 출시를 목표로 상업적 출시 준비가 진행 중입니다.
EX-99.1 2 ino-93025x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed rolling Biologics License Application (BLA) submission seeking accelerated approval for lead candidate INO-3107; requested priority review • Expect to receive file acceptance by year end 2025 with potential PDUFA date in mid-2026 if request for priority review granted • Commercial preparations continuing for potential launch in mid-2026 if INO-3107 is approved by FDA • Results from Phase 1 proof-of-concept trial evaluating INOVIO’s next generation DNA-Encoded Monoclonal Antibody (DMAb TM ) technology published in Nature Medicine PLYMOUTH MEETING, PA – November 10, 2025 – INOVIO (NASDAQ: INO), a biotechnology company focused on dev