1차 출처 기록
FDA가 INOVIO의 RRP(재발성 호흡기 유두종증) 치료제 INO-3107에 대한 BLA의 PDUFA 목표 조치 날짜를 2026년 10월 30일로 설정했습니다. 검토는 가속 승인 프로그램 하에 진행되고 있으며, 예정된 모든 사전 허가 검사 완료 및 비공식 임상 회의가 개최되었습니다. INOVIO는 2026년 잠재적 승인을 앞두고 상용 출시 준비를 진행하고 있습니다.
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of Biologics License Application (BLA) for INO-3107 as a treatment for Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) advancing with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 30, 2026 • Commercial preparations advancing in anticipation of potential product launch for INO-3107 • Positive topline results reported from Phase 3 trial for VGX-3100 for the treatment of cervical dysplasia patients by ApolloBio, INOVIO’s partner in China • Presented promising data from next-generation DNA-Encoded Monoclonal Antibody (DMAb™) and DNA-Encoded Protein (DPROT) programs at several scientifi