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seralutinib · NCT04816604 등록 업데이트

상태: ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED; 주요 완료: 2027-12 → 2026-09-09; 완료: 2027-12 → 2026-09-09; 중단 이유: → 등록이 감소하였고 남은 참가자들은 연구에 3년 이상 참여했습니다. 지속적인 연구 방문 및 데이터 수집은 더 이상 필요하지 않은 것으로 간주됩니다. 이는 연구 해석이나 전체적인 이익-위험에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

Gossamer Bio, PAH 치료를 위한 세랄루티닙 NDA 제출

Gossamer Bio는 폐동맥고혈압 치료를 위한 세랄루티닙에 대해 FDA에 첫 NDA를 제출했습니다. 이 신청서는 주요 근거로 3상 PROSERA 연구와 함께 2상 TORREY 연구 및 추가 분석에 의해 뒷받침됩니다. FDA는 이제 NDA를 접수할지 여부를 결정하기 위한 초기 검토를 수행할 것입니다.

Gossamer Bio, PAH 치료제 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출 예정

FDA와의 Pre-NDA Type B 미팅 이후, Gossamer Bio는 PAH 치료제 seralutinib의 NDA를 2026년 9월 제출할 예정이며, 이는 적절하고 잘 통제된 1건의 3상 연구(PRO SERA)와 확증적 증거에 의해 뒷받침됩니다. 신청이 접수되면 FDA 승인 결정은 2027년 3분기에 이루어질 수 있습니다. 또한 회사는 Chiesi로부터 seralutinib의 전 세계 권리를 재취득했습니다.

Gossamer Bio, PAH 대상 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출 계획

Pre-NDA Type B 미팅과 FDA 회의록 접수 후, Gossamer는 PROSERA 3상 연구 1건과 확증적 증거를 바탕으로 PAH 대상 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출할 명확한 경로를 확보했습니다. 또한 Chiesi로부터 전 세계 권리를 재취득하여, 예정된 신청을 앞두고 개발 및 상업적 통제권을 완전히 통합했습니다.

Gossamer Bio: 6월 중순 Pre-NDA FDA 미팅 예정; PAH 대상 seralutinib NDA는 2026년 9월 제출 목표

회사는 PROSERA 데이터 전체를 논의하기 위해 2026년 6월 중순 FDA와 대면 Pre-NDA Type B 미팅을 확정했다고 밝혔다. 미팅 결과에 따라 Gossamer는 2026년 9월 PAH 대상 seralutinib NDA를 제출할 계획이다. 승인될 경우 2027년 3분기 내 승인이 가능할 수 있다.