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GOSS Gossamer
Gossamer Bio Inc.는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 면역학, 염증 및 종양학 질환 영역에서 치료제를 발굴, 인수, 개발 및 상용화하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사의 파이프라인 제품에는 PAH(폐동맥 고혈압)의 근본 원인인 세포 과증식, 섬유증 및 혈관 리모델링을 치료하는 Seralutinib가 포함됩니다.
등록 자산: seralutinib
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GOSSGossamerGossamer Bio, PAH 치료제 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출 예정
FDA와의 Pre-NDA Type B 미팅 이후, Gossamer Bio는 PAH 치료제 seralutinib의 NDA를 2026년 9월 제출할 예정이며, 이는 적절하고 잘 통제된 1건의 3상 연구(PRO SERA)와 확증적 증거에 의해 뒷받침됩니다. 신청이 접수되면 FDA 승인 결정은 2027년 3분기에 이루어질 수 있습니다. 또한 회사는 Chiesi로부터 seralutinib의 전 세계 권리를 재취득했습니다.
GOSSGossamerGossamer Bio, PAH 대상 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출 계획
Pre-NDA Type B 미팅과 FDA 회의록 접수 후, Gossamer는 PROSERA 3상 연구 1건과 확증적 증거를 바탕으로 PAH 대상 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출할 명확한 경로를 확보했습니다. 또한 Chiesi로부터 전 세계 권리를 재취득하여, 예정된 신청을 앞두고 개발 및 상업적 통제권을 완전히 통합했습니다.
GOSSGossamerGossamer Bio: 6월 중순 Pre-NDA FDA 미팅 예정; PAH 대상 seralutinib NDA는 2026년 9월 제출 목표
회사는 PROSERA 데이터 전체를 논의하기 위해 2026년 6월 중순 FDA와 대면 Pre-NDA Type B 미팅을 확정했다고 밝혔다. 미팅 결과에 따라 Gossamer는 2026년 9월 PAH 대상 seralutinib NDA를 제출할 계획이다. 승인될 경우 2027년 3분기 내 승인이 가능할 수 있다.
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