1차 출처 기록
중대신청 제출
Gossamer Bio, PAH 치료제 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출 예정
FDA와의 Pre-NDA Type B 미팅 이후, Gossamer Bio는 PAH 치료제 seralutinib의 NDA를 2026년 9월 제출할 예정이며, 이는 적절하고 잘 통제된 1건의 3상 연구(PRO SERA)와 확증적 증거에 의해 뒷받침됩니다. 신청이 접수되면 FDA 승인 결정은 2027년 3분기에 이루어질 수 있습니다. 또한 회사는 Chiesi로부터 seralutinib의 전 세계 권리를 재취득했습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 27일 PM 08:01
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th