1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Gossamer Bio: 6월 중순 Pre-NDA FDA 미팅 예정; PAH 대상 seralutinib NDA는 2026년 9월 제출 목표
회사는 PROSERA 데이터 전체를 논의하기 위해 2026년 6월 중순 FDA와 대면 Pre-NDA Type B 미팅을 확정했다고 밝혔다. 미팅 결과에 따라 Gossamer는 2026년 9월 PAH 대상 seralutinib NDA를 제출할 계획이다. 승인될 경우 2027년 3분기 내 승인이 가능할 수 있다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 18일 AM 11:06
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- 시험 결과 발표 · 2026년 9월 1일
- p(프랙탈)
- 0.0435
- 하위연구 N
- 162
- p(동맥)
- 0.0200
- p(섬유화 절대값)
- 0.0260
- p(소정맥)
- 0.0341
- p(총정맥)
- 0.0155
- p(섬유화 정규화)
- 0.0250
출처 발췌
EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - FDA Confirms In-Person Pre-NDA Type B Meeting in Mid-June - - Positive PROSERA CT FRI Results Demonstrated Multiple Statistically Significant Treatment Effects, Including Novel Signals Correlated with Clinical Outcomes - - Gossamer Announces Commencement of Exchange Offer and Consent Solicitation for Outstanding 5.00% Convertible Senior Notes Due 2027 - - Cash, cash equivalents and marketable securities totaled $99 million as of March 31 - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 18, 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of seralutinib for the