1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Gossamer Bio, PAH 대상 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출 계획
Pre-NDA Type B 미팅과 FDA 회의록 접수 후, Gossamer는 PROSERA 3상 연구 1건과 확증적 증거를 바탕으로 PAH 대상 seralutinib NDA를 2026년 9월 제출할 명확한 경로를 확보했습니다. 또한 Chiesi로부터 전 세계 권리를 재취득하여, 예정된 신청을 앞두고 개발 및 상업적 통제권을 완전히 통합했습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 27일 AM 11:00
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- 시험 결과 발표 · 2026년 9월 1일
- 현금
- $57 million
- 부채 감소
- $115.9 million
출처 발췌
Gossamer Bio, Seralutinib 관련 FDA 규제 업데이트 및 전 세계 권리 재취득 발표와 사업 업데이트 제공 Gossamer Bio, Seralutinib 관련 FDA 규제 업데이트 및 전 세계 권리 재취득 발표와 사업 업데이트 제공 Gossamer Bio, Seralutinib 관련 FDA 규제 업데이트 및 전 세계 권리 재취득 발표와 사업 업데이트 제공 – PAH 대상 Seralutinib NDA를 2026년 9월 제출할 경로를 제공하는 Pre-NDA Type B 미팅 및 FDA 회의록 – – 잠재적 First-in-Class 기회를 위한 글로벌 상업 통제권 정렬을 위해 Seralutinib 전 세계 권리 재취득 – – 전환사채 교환 및 액면분할 관련 주주 제안 승인으로 자본 구조 강화 지원