1차 출처 기록
중대신청 제출
Gossamer Bio, PAH 치료를 위한 세랄루티닙 NDA 제출
Gossamer Bio는 폐동맥고혈압 치료를 위한 세랄루티닙에 대해 FDA에 첫 NDA를 제출했습니다. 이 신청서는 주요 근거로 3상 PROSERA 연구와 함께 2상 TORREY 연구 및 추가 분석에 의해 뒷받침됩니다. FDA는 이제 NDA를 접수할지 여부를 결정하기 위한 초기 검토를 수행할 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 23일 오후 08:05
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
Gossamer Bio, 폐동맥고혈압 치료를 위한 세랄루티닙에 대해 미국 FDA에 신약 신청서 제출 Gossamer Bio, 폐동맥고혈압 치료를 위한 세랄루티닙에 대해 미국 FDA에 신약 신청서 제출 Gossamer Bio, 폐동맥고혈압 치료를 위한 세랄루티닙에 대해 미국 FDA에 신약 신청서 제출 – NDA는 3상 PROSERA 연구, 2상 TORREY 연구 및 추가 지원 분석에 의해 뒷받침됨 – Gossamer Bio, Inc.(나스닥: GOSS)(“회사” 또는 “Gossamer”)는 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 치료를 위한 세랄루티닙의 개발 및 상용화에 주력하는 임상 단계 바이오의약품 회사로서, 오늘 발표