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FLNA Filana

Filana Therapeutics Inc.는 필라민 A 단백질을 조절하는 새로운 연구용 치료제를 개발하는 데 초점을 맞춘 생명공학 기업으로, 결절성 경화증 복합체(TSC) 관련 간질과 같은 중추신경계 질환 및 필라민 A의 조절 장애 또는 과발현과 관련된 기타 질병의 치료를 목표로 합니다. 이 회사의 치료용 후보 물질인 시무필람(simufilam)은 TSC 관련 간질 치료를 위해 연구 중인 자체 개발 경구용 소분자 치료제입니다.

등록 자산: simufilam

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결정급중대주목경미

2026년 9월 22일

오후 12:00

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Filana Therapeutics: FDA, simufilam TSC 관련 간질 2a상 IND에 대한 임상 보류를 해제

FDA가 Filana의 simufilam IND에 대한 임상 보류를 해제하여 난치성 TSC 관련 발작이 있는 12-55세 환자를 대상으로 2a상 개념 검증 시험을 진행할 수 있게 되었습니다. 환자 선별은 2027년 1분기까지 미국 내 13개 사이트에서 시작될 예정입니다. 16주간의 무작위 배정, 이중 맹검 연구는 40명의 피험자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 발작 측정을 평가하며, 모든 완료자는 48주 연장 연구에 참여할 수 있습니다.

임상시험 등록 변경SEC 8-K 기록 열기

2026년 5월 7일

오후 12:10

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Filana Therapeutics, FDA 임상 보류 속 simufilam TSC 프로그램 업데이트

회사는 TSC 관련 간질에 대한 simufilam IND에 대한 FDA의 Clinical Hold를 해결하기 위해 적극적으로 노력하고 있으며, 추가 전임상 데이터 제출 및 프로토콜 설계 수정 계획을 포함합니다. 임상 시험 개시 일정은 회사가 FDA에 요청된 정보를 제공할 수 있는 능력과 FDA 검토의 만족스러운 완료에 달려 있습니다.

임상시험 등록 변경SEC 8-K

2026년 3월 12일

오후 12:15

FLNAFilana

Filana Therapeutics, FDA의 simufilam IND 임상 보류에 대응

회사는 2025년 12월 FDA로부터 완전한 임상 보류 서한을 받았으며, 현재 추가 전임상 데이터 및 프로토콜 수정 요청에 적극 대응하고 있습니다. FDA에 대한 답변은 가능한 한 빨리 제출할 예정이며, 향후 수개월 내 진행 상황 업데이트가 예상됩니다.

임상시험 등록 변경SEC 8-K 기록 열기

2025년 12월 18일

오후 10:02

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Cassava Sciences: FDA, 시뮤필람 TSC 간질 시험을 전체 임상 보류 조치

FDA가 TSC 관련 간질에 대한 시뮤필람의 개념 증명 시험을 전체 임상 보류 조치하는 공식 서한을 발행했습니다. 보류 조치에는 추가 전임상 데이터와 프로토콜 수정이 요구됩니다. Cassava는 더 이상 H1 2026년에 시험을 시작할 것으로 예상하지 않습니다.