AARD Aardvark

Aardvark, ARD-101의 PWS에 대한 탐색적 HERO/OLE 데이터를 보고; 2027년 3상 계획

Aardvark는 조기 종료된 3상 HERO 시험과 PWS와 관련된 과식증에 대한 OLE의 탐색적 효능 및 안전성 데이터를 발표했습니다. HQ-CT 점수는 ARD-101 투여 2주차에 약간 감소했으며 치료 중단 후 반등을 보였습니다. OLE 전환군은 추가로 6점 감소를 보였습니다. FDA가 임상 보류를 해제했습니다. 회사는 FDA 미팅을 요청하고 2027년에 새로운 저용량 3상 시험으로 PWS 임상 활동을 재개할 계획입니다.

Aardvark Therapeutics: FDA, ARD-101에 대한 임상 보류를 해제하여 Prader-Willi 증후군 치료 허용

FDA가 ARD-101에 대한 IND 임상 보류를 해제하여 PWS에서의 과식증에 대한 임상 개발 재개를 허용했습니다. 회사는 종료된 3상 HERO 시험과 OLE의 데이터를 블라인드 해제했으며 2026년 10월 23일 탐색적 데이터 세트를 검토하기 위한 웹캐스트를 개최할 예정입니다. 재개에 앞서 3상 시험 설계에 대한 추가 FDA 조정이 예상됩니다.

Aardvark, ARD-101의 PWS 대상 3상 HERO/OLE 시험 종료

회사는 2026년 6월 3상 HERO 및 OLE 시험을 모두 종료했으며, 이전에 설계된 대로 재개할 계획이 없습니다. FDA는 2026년 5월 ARD-101 IND에 대해 전체 임상 보류를 결정했습니다. 종료된 시험의 비맹검 데이터는 다음 단계를 결정하기 위해 2026년 3분기에 평가될 예정입니다.

Aardvark: FDA, ARD-101 IND에 대해 전체 임상 보류 조치

FDA는 자발적 중단을 전체 임상 보류로 전환하여 ARD-101 IND에 대한 Phase 3 HERO 시험과 OLE 시험을 모두 중단했습니다. 회사는 축적된 HERO 및 OLE 데이터를 비맹검하여 효능과 안전성을 평가하고 FDA와의 다음 단계를 안내할 예정입니다.

Aardvark, ARD-101의 PWS 대상 3상 HERO 시험 일시 중단

The company voluntarily paused enrollment and dosing in the Phase 3 HERO and OLE trials of ARD-101 after reversible cardiac observations in a healthy-volunteer study. It is working with the FDA to determine next steps and expects to provide further guidance in Q2 2026. ARD-201 development was also paused.

Aardvark, Phase 3 HERO/OLE 및 ARD-201 시험 일시 중단; 2026년 2분기 가이던스 제공

Aardvark는 PWS 과식증 치료를 위한 ARD-101의 Phase 3 HERO 및 OLE 시험에서 등록 및 투여를 자발적으로 중단했으며, 건강한 지원자 심장 안전성 연구에서 가역적 QRS 연장 신호가 관찰된 후 ARD-201 비만 프로그램도 중단했습니다. 회사는 FDA와 데이터를 검토 중이며, 2026년 2분기에 두 프로그램에 대한 추가 가이던스를 제공할 예정입니다.