바이오제약 · FDA 승인 · 종목

AARD Aardvark

Aardvark Therapeutics Inc.는 대사 질환 치료를 위해 선천적 항상성 경로를 활성화하는 새로운 저분자 치료제 개발에 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 식욕 관련 질환을 대상으로 하는 편도 수용체(TAS2Rs)를 표적으로 하는 선택적 화합물 개발에 집중하고 있습니다. 이 회사의 제품 후보 물질인 ARD-101은 장 내강에 발현되는 특정 TAS2Rs의 경구용 장 제한 저분자 작용제로, PWS와 관련된 과식증에 대한 3상 임상 시험을 시작했습니다.

등록 자산: ARD-101

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결정급

2026년 8월 11일

PM 09:05

AARDAardvark

Aardvark, ARD-101의 PWS 대상 3상 HERO/OLE 시험 종료

회사는 2026년 6월 3상 HERO 및 OLE 시험을 모두 종료했으며, 이전에 설계된 대로 재개할 계획이 없습니다. FDA는 2026년 5월 ARD-101 IND에 대해 전체 임상 보류를 결정했습니다. 종료된 시험의 비맹검 데이터는 다음 단계를 결정하기 위해 2026년 3분기에 평가될 예정입니다.

임상시험 등록 변경SEC 8-K 기록 열기

결정급

2026년 5월 14일

PM 08:15

AARDAardvark

Aardvark: FDA, ARD-101 IND에 대해 전체 임상 보류 조치

FDA는 자발적 중단을 전체 임상 보류로 전환하여 ARD-101 IND에 대한 Phase 3 HERO 시험과 OLE 시험을 모두 중단했습니다. 회사는 축적된 HERO 및 OLE 데이터를 비맹검하여 효능과 안전성을 평가하고 FDA와의 다음 단계를 안내할 예정입니다.

보완요구서한 (CRL)SEC 8-K 기록 열기

결정급

2026년 5월 7일

PM 01:28

AARDAardvark

Aardvark, ARD-101의 PWS 대상 3상 HERO 시험 일시 중단

The company voluntarily paused enrollment and dosing in the Phase 3 HERO and OLE trials of ARD-101 after reversible cardiac observations in a healthy-volunteer study. It is working with the FDA to determine next steps and expects to provide further guidance in Q2 2026. ARD-201 development was also paused.

임상시험 등록 변경SEC 8-K 기록 열기

결정급

2026년 3월 23일

PM 08:09

AARDAardvark

Aardvark, Phase 3 HERO/OLE 및 ARD-201 시험 일시 중단; 2026년 2분기 가이던스 제공

Aardvark는 PWS 과식증 치료를 위한 ARD-101의 Phase 3 HERO 및 OLE 시험에서 등록 및 투여를 자발적으로 중단했으며, 건강한 지원자 심장 안전성 연구에서 가역적 QRS 연장 신호가 관찰된 후 ARD-201 비만 프로그램도 중단했습니다. 회사는 FDA와 데이터를 검토 중이며, 2026년 2분기에 두 프로그램에 대한 추가 가이던스를 제공할 예정입니다.

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