ALDX 알데이라

Aldeyra, reproxalap NDA 재제출을 위한 Type D FDA 미팅 계획

Aldeyra는 2026년 6월 10일 Type A 미팅에서 dry eye disease용 reproxalap NDA 재제출 가능성에 대한 FDA 미팅 회의록을 받았습니다. 회사는 회의록에 대한 설명을 요청했으며, 재제출 논의를 위해 2026년 3분기 말까지 Type D 미팅을 요청할 예정입니다.

Aldeyra, 건성안 치료 reproxalap NDA에 대해 FDA CRL 수령

FDA는 NDA가 건성안 질환의 징후 및 증상에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능에 대한 실질적인 증거가 부족하다고 명시한 Complete Response Letter를 발행했습니다. 안전성 또는 제조 문제는 확인되지 않았습니다. Aldeyra는 잠재적 승인을 위한 다음 단계 논의를 위해 30일 이내에 Type A 미팅을 요청할 계획입니다.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · 완전응답서한 (NDA 216442)

FDA가 2026-03-16일자 NDA 216442에 대한 완전응답서한을 발행했습니다.

Aldeyra: FDA, reproxalap 건성안 NDA PDUFA를 2026년 3월 16일로 연장

FDA는 2025년 12월 12일 제출된 field-trial CSR을 major amendment로 분류함에 따라 reproxalap의 건성안 NDA에 대한 PDUFA 목표 조치일을 2025년 12월 16일에서 2026년 3월 16일로 연장했다. 이번 연장은 CSR 검토와 라벨링 최종화를 위한 추가 시간을 제공하며, 12월 12일 회의에서 다른 결함은 확인되지 않았다.

Aldeyra, 알코올 관련 간염에서 ADX-629의 긍정적인 2상 탑라인 결과 보고

ADX-629는 4명 환자 대상 2상 시험에서 MELD 점수, 중성지방, CRP가 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이며 1차 목표를 달성했습니다. Aldeyra는 ADX-629의 추가 개발을 중단하고 차세대 RASP 조절제인 ADX-248 및 ADX-246으로 자원을 전환하여 현금 보유 기간을 2027년 하반기까지 연장합니다.