1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
Aldeyra: FDA, reproxalap 건성안 NDA PDUFA를 2026년 3월 16일로 연장
FDA는 2025년 12월 12일 제출된 field-trial CSR을 major amendment로 분류함에 따라 reproxalap의 건성안 NDA에 대한 PDUFA 목표 조치일을 2025년 12월 16일에서 2026년 3월 16일로 연장했다. 이번 연장은 CSR 검토와 라벨링 최종화를 위한 추가 시간을 제공하며, 12월 12일 회의에서 다른 결함은 확인되지 않았다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response