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ENGN 엔진
enGene Therapeutics Inc.는 높은 임상적 수요가 있는 질병을 치료하기 위한 새로운 방법을 개발하기 위해 점막 조직 및 기타 장기에 치료제를 전달함으로써 유전자 치료를 주류화하는 임상 단계의 생명공학 기업입니다. 이 회사의 선도적인 프로그램은 높은 임상적 부담을 가진 질병인 방광암 비근육 침윤증(NMIBC) 환자를 위한 detalimogene voraplasmid(detalimogene으로도 알려짐)입니다. Detalimogene은 현재 진행 중인 다중 코호트 LEGEND 2상 임상시험에서 평가되고 있으며, 여기에는 동반되는 유두상 질환이 있거나 없는…
등록 자산: detalimogene voraplasmid
촉매 캘린더
ENGN의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
ENGN의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
ENGN엔진enGene, detalimogene에 대한 BLA 제출을 2026년 4분기에 개시할 계획
enGene는 detalimogene에 대한 BLA 제출을 2026년 4분기에 개시할 계획이라고 발표했습니다. FDA와의 pre-BLA 미팅은 같은 분기에 예정되어 있으며, CR at any time 및 durability에 대한 업데이트된 pivotal-cohort 데이터도 동시에 공개될 예정입니다. 또한 surfactant safety run-in을 통과했으며, 2026년 10월 15일에 KOL 웨비나를 개최할 예정입니다.
ENGN엔진enGene: LEGEND 피벗 코호트의 12개월 데이터 및 BLA 신청, 2026년 하반기 예정
The company announced that the pivotal cohort of the LEGEND study is fully enrolled (N=47) and that 12-month data and a potential BLA submission for detalimogene voraplasmid are both expected in the second half of 2026. The presentation also highlighted a 54% complete response rate at any time and a $285 million cash position to support regulatory activities.
ENGN엔진enGene: 핵심 코호트 12개월 데이터 및 BLA 제출 2026년 하반기 예상
2026년 7월 기업 발표에 따르면, detalimogene voraplasmid의 핵심 코호트 12개월 데이터 공개와 BLA 제출이 모두 2026년 하반기에 예정되어 있습니다. 이는 LEGEND 연구 결과 발표 이후 계획된 BLA 제출이 다음 규제 이정표로 설정됨을 의미합니다.
ENGN엔진enGene, detalimogene에 대한 BLA 제출을 2026년 하반기에 계획
The company announced plans to hold a pre-BLA meeting with the FDA and initiate BLA submission for detalimogene in the second half of 2026. Potential FDA approval is guided for 2027. The pivotal LEGEND cohort (Cohort 1) in BCG-unresponsive NMIBC with CIS is intended to support the filing.
ENGN엔진enGene, detalimogene에 대한 12개월 CR 데이터 및 2026년 하반기 pre-BLA FDA 미팅 계획
회사는 LEGEND Cohort 1의 12개월 완전반응 및 지속성 데이터를 기다린 후 2026년 하반기에 FDA와 만나 detalimogene에 대한 BLA 제출 개시를 논의할 예정입니다. 추가 LEGEND 코호트(2a, 2b, 3)는 BLA 및 상업화 전 활동을 위한 현금 보존을 위해 인력 50% 감축의 일환으로 중단되었습니다.
ENGN엔진enGene: LEGEND 피벗 코호트에서 detalimogene의 CR 54%, 6개월 CR 43% 확인
보도자료는 125명 환자의 LEGEND 2상 pivotal 코호트에서 업데이트된 중간 효능 및 안전성 데이터를 제공합니다. 데이터에 따르면, 전체 기간 완전반응률 54%, 6개월 시점 완전반응률 43%를 보였으며, 근침윤성 질환으로의 진행률은 3.2%로 낮았고 내약성은 양호했습니다. 회사는 FDA와의 추가 협의 및 2026년 하반기 BLA 제출 업데이트를 계획하고 있습니다.
ENGN엔진enGene, detalimogene에 대한 BLA 제출을 2026년 하반기에 계획
회사는 BCG-반응성 NMIBC with CIS를 대상으로 진행 중인 LEGEND 2상 시험의 pivotal Cohort 1을 기반으로 detalimogene에 대한 Biologics License Application (BLA) 제출 일정을 2026년 하반기로 발표했습니다. enGene Therapeutics Inc.로의 사명 변경은 2027년 잠재적 상업 조직으로의 전환을 반영합니다.
ENGN엔진enGene: LEGEND 임상의 피벗 코호트 업데이트를 2026년 봄 의학 학회에서 발표할 예정
보도자료는 LEGEND pivotal-cohort 데이터 업데이트를 2026년 봄 의학 학회에서 발표할 예정이며, 12개월 CR readout과 BLA 제출이 모두 2026년 하반기에 예상된다고 확인합니다. 이러한 마일스톤은 고위험 BCG-unresponsive NMIBC with CIS 환자를 대상으로 한 detalimogene의 단기 규제 경로를 설정합니다.
ENGN엔진enGene, detalimogene BLA 제출을 2026년 하반기로 계획
회사는 핵심 코호트 등록(125명)을 완료하고 개정 후 환자군에서 6개월 CR 62%를 보고했습니다. FDA CDRP 승인과 2028년 하반기까지의 현금 보유고를 바탕으로 핵심 코호트에 대한 BLA 제출을 2026년 하반기로 안내하고 있습니다.
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