1차 출처 기록
중대신청 제출
enGene, detalimogene에 대한 12개월 CR 데이터 및 2026년 하반기 pre-BLA FDA 미팅 계획
회사는 LEGEND Cohort 1의 12개월 완전반응 및 지속성 데이터를 기다린 후 2026년 하반기에 FDA와 만나 detalimogene에 대한 BLA 제출 개시를 논의할 예정입니다. 추가 LEGEND 코호트(2a, 2b, 3)는 BLA 및 상업화 전 활동을 위한 현금 보존을 위해 인력 50% 감축의 일환으로 중단되었습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update LEGEND pivotal cohort의 12개월 완전반응 데이터 및 후속 FDA 미팅이 2026년 하반기로 계획됨 detalimogene에 대한 Biologics License Application (BLA) 제출 개시가 2026년 하반기로 계획됨 surfactant plus detalimogene 코호트에 첫 환자 등록 BLA 및 상업화 전 활동에 집중하기 위해 운영을 간소화하고 현금을 보존하기 위한 약 50% 인력 감축 현금, 현금성자산 및 유가증권 $285 million 보유 BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina