1차 출처 기록
중대신청 제출
enGene, detalimogene BLA 제출을 2026년 하반기로 계획
회사는 핵심 코호트 등록(125명)을 완료하고 개정 후 환자군에서 6개월 CR 62%를 보고했습니다. FDA CDRP 승인과 2028년 하반기까지의 현금 보유고를 바탕으로 핵심 코호트에 대한 BLA 제출을 2026년 하반기로 안내하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene, 2025년 연간 재무실적 및 사업 현황 발표 고위험 BCG 불응성 NMIBC CIS 환자 125명으로 LEGEND 핵심 코호트 등록 완료 개정된 LEGEND 프로토콜로 등록된 핵심 코호트 환자군에서 6개월 완전반응률(CR) 62% 예비 결과 보고 enGene, CMC 준비 지원을 위해 FDA CDRP 프로그램 선정 detalimogene에 대한 Biologic License Application (BLA) 제출을 2026년 하반기로 계획 11월 자금조달 수익금을 포함한 현금 및 유가증권으로 2028년 하반기까지 현금 보유고 확보 예상 BOSTON & MONTREAL, December 18, 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company, today ann