1차 출처 기록
중대신청 제출
enGene, detalimogene에 대한 BLA 제출을 2026년 4분기에 개시할 계획
enGene는 detalimogene에 대한 BLA 제출을 2026년 4분기에 개시할 계획이라고 발표했습니다. FDA와의 pre-BLA 미팅은 같은 분기에 예정되어 있으며, CR at any time 및 durability에 대한 업데이트된 pivotal-cohort 데이터도 동시에 공개될 예정입니다. 또한 surfactant safety run-in을 통과했으며, 2026년 10월 15일에 KOL 웨비나를 개최할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Data update on key regulatory endpoints, complete response (CR) at any time and maturing durability, as well as landmark CR rates from LEGEND's pivotal cohort planned for 4Q 2026 Pre-Biologics License Application (BLA) meeting with the FDA on track for 4Q 2026 Initiation of BLA submission for detalimogene planned for 4Q 2026 Detalimogene plus surfactant cohort safety run-in successfully cleared; Webinar on surfactant plus detalimogene preclinical data and cohort enrollment guidance planned for October 15, 2026 Well-capitalized with $266 million in cash, cash equivalents, and marketable securities, supporting continued capital discipline and execution to