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KYTX 카이베르나
Kyverna Therapeutics Inc.는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 자가면역 질환으로 고통받는 환자를 위한 세포 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 회사의 제품인 KYV-101은 키메라 항원 수용체(CAR)를 기반으로 하는 자가 CD19 CAR T세포 제품 후보입니다. 또한 KYV-101과 동일한 CAR를 포함하는 동종 치료제인 KYV-201을 개발 중이며, 이를 여러 자가면역 질환에 적용할 계획입니다.
등록 자산: mivocabtagene autoleucel
촉매 캘린더
KYTX의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
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KYTX카이베르나Kyverna, ElevateBio와 miv-cel 상업 제조 계약 체결
Kyverna는 미국 출시 및 글로벌 임상 공급을 지원하기 위해 miv-cel(KYV-101)에 대해 ElevateBio와 유연하고 확장 가능한 상업 제조 계약을 체결했습니다. 이 계약은 2026년 4분기 완료를 목표로 진행 중인 stiff person syndrome에 대한 rolling BLA 제출을 뒷받침합니다. 승인될 경우 miv-cel은 자가면역 질환에 대한 최초의 FDA 승인 CAR-T 치료제가 될 것입니다.
KYTX카이베르나Kyverna, miv-cel에 대한 SPS 롤링 BLA 제출 개시
Kyverna는 FDA와 KYSA-8 단일군 주요 시험에 대한 합의를 거쳐 뻣뻣한 사람 증후군에서 miv-cel에 대한 롤링 BLA 제출을 개시했습니다. 회사는 2026년 4분기에 제출을 완료할 것으로 예상하며 RMAT 지정에 따른 우선 심사를 신청하고 있습니다. 제출 패키지에는 KYSA-8 시험, 안전성, 전임상 및 CMC 구성 요소가 포함됩니다.
KYTX카이베르나Kyverna, stiff person syndrome에서 miv-cel의 첫 BLA를 2026년 상반기에 계획
회사는 SPS에서 miv-cel을 위한 등록용 KYSA-8 2상 시험이 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며 통계적으로 유의한 임상적 이점과 우호적인 안전성 프로필을 보였다고 발표했습니다. Kyverna는 이제 stiff person syndrome에서 miv-cel의 첫 BLA를 2026년 상반기에 제출할 것으로 예상합니다.
KYTX카이베르나Kyverna, miv-cel의 SPS BLA 제출을 2026년 상반기에 계획
회사는 KYSA-8 시험의 긍정적인 등록 데이터에 이어, 2026년 상반기에 stiff person syndrome에 대한 miv-cel의 첫 BLA 제출 계획을 발표했습니다. 전체 등록 데이터도 2026년 상반기에 보고될 예정입니다. 이번 제출은 최근 1억 500만 달러 규모의 후속 공모를 통해 자금이 확보되었으며, 현금 유동성을 2028년까지 연장합니다.
KYTX카이베르나KYTX: KYSA-8 톱라인, miv-cel이 SPS에서 모든 평가지표 충족
KYSA-8 등록 임상시험이 1차 평가변수(T25FW, p=0.0002)와 모든 2차 평가변수(p<0.0001)를 충족했으며, 환자의 81%가 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했습니다. 모든 환자가 마지막 추적관찰까지 면역요법 없이 유지되었으며, 보행 보조기구를 사용하던 환자의 67%가 더 이상 필요하지 않게 되었습니다. 이 데이터는 2026년 상반기 BLA 제출 계획을 뒷받침합니다.
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