1차 출처 기록
중대신청 제출
Kyverna, stiff person syndrome에서 miv-cel의 첫 BLA를 2026년 상반기에 계획
회사는 SPS에서 miv-cel을 위한 등록용 KYSA-8 2상 시험이 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며 통계적으로 유의한 임상적 이점과 우호적인 안전성 프로필을 보였다고 발표했습니다. Kyverna는 이제 stiff person syndrome에서 miv-cel의 첫 BLA를 2026년 상반기에 제출할 것으로 예상합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 26일 PM 08:06
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 kytx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kyverna Therapeutics Provides Business Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results Advancing first-to-market autoimmune CAR T opportunity in stiff person syndrome (SPS) with key launch preparation activities underway; BLA submission anticipated in 1H 2026 Progressing enrollment for FDA-aligned Phase 3 trial in generalized myasthenia gravis (gMG) Positive progressive multiple sclerosis data underscore valuable pipeline-in-a-product opportunity with miv-cel Cash and cash equivalents of $279 million provide expected runway into 2028, funding SPS BLA filing, commercial launch, and Phase 3 gMG trial EMERYVILLE, Calif., March 26, 2026 – Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), a late-stage clinical biopha