1차 출처 기록
중대신청 제출
Kyverna, miv-cel에 대한 SPS 롤링 BLA 제출 개시
Kyverna는 FDA와 KYSA-8 단일군 주요 시험에 대한 합의를 거쳐 뻣뻣한 사람 증후군에서 miv-cel에 대한 롤링 BLA 제출을 개시했습니다. 회사는 2026년 4분기에 제출을 완료할 것으로 예상하며 RMAT 지정에 따른 우선 심사를 신청하고 있습니다. 제출 패키지에는 KYSA-8 시험, 안전성, 전임상 및 CMC 구성 요소가 포함됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 12일 PM 08:02
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
Kyverna Therapeutics, SPS 롤링 BLA 제출 개시 및 2026년 1분기 재무 결과 발표 FDA와의 긍정적인 pre-BLA 미팅에서 뻣뻣한 사람 증후군(SPS)에서 KYSA-8 단일군 시험에 대한 합의 도달; 롤링 BLA 제출 개시 Miv-cel 주요 시험의 SPS에서 1차 분석 결과, 승인된 치료제가 없는 적응증에서 강력하고 지속적인 효과 입증; Nadia Dac을 최고상업책임자로 임명하며 출시 준비 지속 일반화 중증 근무력증(gMG)에서 3상 시험 등록 진행 중이며, 1년까지 지속되는 효능을 보여주는 2상 장기 추적 데이터로 추가로 위험 감소 EMERYVILLE, Calif., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), 후기 단계 임상 바이오의약품