TNXP 토닉스

TNX-102 SL · NCT06636786 등록 업데이트

1차 완료: 2026-09 → 2026-11; 완료: 2026-09 → 2026-11

Dr. Reddy’s, TONMYA ANDA에 대해 Tonix가 Paragraph IV 통지 수령

Dr. Reddy’s Laboratories가 TONMYA에 대한 Tonix의 Orange Book 특허에 이의를 제기하는 Paragraph IV 인증과 함께 ANDA를 제출했습니다. 45일 이내에 특허 침해 소송을 제기하면 제네릭 신청에 대한 30개월 FDA 승인 유예가 발동됩니다. Tonix는 특허를 집행할 계획이지만 소송 결과나 잠재적 제네릭 경쟁 시기를 예측할 수 없습니다.

TNX-102 SL · NCT07621237 등록 업데이트

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Tonix Pharmaceuticals, TONMYA에 대한 두 번째 주요 관리 Medicare 급여자 계약 발표

Tonix는 즉시 발효되는 새로운 관리 Medicare 급여자 계약을 발표했으며, 이는 약 2,100만 명의 Medicare 가입자를 추가하여 TONMYA에 대한 총 Medicare 보장을 3,200만 명(미국 Medicare 인구의 58%)으로, 전체 미국 상업/정부 보장을 1억 6,600만 명(미국 전체 인구의 53%)으로 늘렸습니다. TONMYA(cyclobenzaprine HCl 설하 정제)는 이전에 2025년 8월 15일 FDA로부터 성인 섬유근육통 치료제로 승인받았습니다. 이는 급여자 접근성을 확대하지만 규제 라벨이나 승인 상태를 변경하지 않습니다.

Tonix: FDA, TONMYA (cyclobenzaprine HCl) 섬유근육통 적응증 승인

FDA가 2025년 8월 성인 섬유근육통 치료제로 TONMYA를 승인했으며, 이는 해당 적응증에 대한 15년 이상 만의 신약입니다. 제품은 2025년 11월 17일 상업적으로 출시되었으며, 2026년 2월 말 기준 1,500명 이상의 처방의와 약 4,200건의 처방 실적을 기록했습니다.

Tonix, 신경병증성 통증 치료를 위한 TNX-4900 Sigma-1 길항제 라이선스 도입

Tonix은 Rutgers University로부터 선택적 Sigma-1 수용체 길항제인 TNX-4900에 대한 전 세계 독점 권리를 인수했다. 이 자산은 당뇨병성 및 화학요법 유발 신경병증성 통증 모델에서 효능을 입증했으며 IND 지원 연구를 앞두고 있다. 규제 신청이나 임상 일정은 발표문에 명시되어 있지 않다.

Tonix, TNX-102 SL의 MDD 관련 Pre-IND 미팅 완료; IND 신청은 2025년 4분기 예정

Tonix는 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 TNX-102 SL에 대해 FDA와 Type B Pre-IND 미팅을 완료하고 긍정적인 피드백을 받았습니다. FDA는 제안된 장기 안전성 데이터 수집 계획이 대체로 합리적이라고 판단하여 개발 경로를 간소화할 가능성이 있습니다. 회사는 2025년 4분기에 IND를 신청하고 섬유근육통에서 MDD로 적응증을 확대하기 위해 sNDA를 추진할 계획입니다.