TNXP 토닉스

Tonix: FDA, TONMYA (cyclobenzaprine HCl) 섬유근육통 적응증 승인

FDA가 2025년 8월 성인 섬유근육통 치료제로 TONMYA를 승인했으며, 이는 해당 적응증에 대한 15년 이상 만의 신약입니다. 제품은 2025년 11월 17일 상업적으로 출시되었으며, 2026년 2월 말 기준 1,500명 이상의 처방의와 약 4,200건의 처방 실적을 기록했습니다.

Tonix, 신경병증성 통증 치료를 위한 TNX-4900 Sigma-1 길항제 라이선스 도입

Tonix은 Rutgers University로부터 선택적 Sigma-1 수용체 길항제인 TNX-4900에 대한 전 세계 독점 권리를 인수했다. 이 자산은 당뇨병성 및 화학요법 유발 신경병증성 통증 모델에서 효능을 입증했으며 IND 지원 연구를 앞두고 있다. 규제 신청이나 임상 일정은 발표문에 명시되어 있지 않다.

Tonix, TNX-102 SL의 MDD 관련 Pre-IND 미팅 완료; IND 신청은 2025년 4분기 예정

Tonix는 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 TNX-102 SL에 대해 FDA와 Type B Pre-IND 미팅을 완료하고 긍정적인 피드백을 받았습니다. FDA는 제안된 장기 안전성 데이터 수집 계획이 대체로 합리적이라고 판단하여 개발 경로를 간소화할 가능성이 있습니다. 회사는 2025년 4분기에 IND를 신청하고 섬유근육통에서 MDD로 적응증을 확대하기 위해 sNDA를 추진할 계획입니다.