Tonix: FDA, TONMYA (cyclobenzaprine HCl) 섬유근육통 적응증 승인

FDA가 2025년 8월 성인 섬유근육통 치료제로 TONMYA를 승인했으며, 이는 해당 적응증에 대한 15년 이상 만의 신약입니다. 제품은 2025년 11월 17일 상업적으로 출시되었으며, 2026년 2월 말 기준 1,500명 이상의 처방의와 약 4,200건의 처방 실적을 기록했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 3월 13일 오전 10:01
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: TNXP토닉스
자산: TNX-102 SL
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
30% 반응자 trial1: 46% 대 27%
30% 반응자 trial3: 47% 대 35%
1차 평가변수 trial1: -0.4 (p=0.010)
1차 평가변수 trial3: -0.7 (p<0.001)

출처 발췌

EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) launched November 17, 2025, for the treatment of fibromyalgia; through February 27, 2026, more than 1,500 healthcare providers have prescribed TONMYA to patients, approximately 2,500 patients have initiated treatment with TONMYA, and cumulative prescriptions totaled approximately 4,200 Expect to initiate U.S. field study in 2027 for TNX-4800 for seasonal prevention of Lyme disease pending FDA clearance Completed $20.0 million registered direct offering with Point72 on December 29, 2025 Approximately $207.6 million in cash and cash equivalents

SEC 8-K