GILD 길리어드 사이언스

길리어드: FDA, HIV 치료제 빅슬렌보(빅테그라비르/레나카파비르) 승인

FDA가 복잡한 HIV 요법을 받고 있는 바이러스학적으로 억제된 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 1일 1회 단일정 요법으로 빅슬렌보를 승인했습니다. 이번 승인은 내성이나 내약성 문제로 기존 STR을 사용할 수 없는 환자들의 치료 선택지를 확대합니다. 빅슬렌보는 빅테그라비르와 레나카파비르를 결합한 약물로, 3상 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2 연구 데이터를 기반으로 합니다.

Gilead: Trodelvy, 1차 mTNBC 적응증 FDA 승인 획득

FDA가 Trodelvy를 단독요법 또는 Keytruda 병용요법으로 1차 치료제로 승인했다. 대상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자다. 라벨은 PD-L1 양성 및 음성 환자 중 면역관문억제제 부적합 환자까지 확대됐다. 이로 인해 적응 가능한 환자군이 늘어나고, 조기 치료 기회가 승인된 적응증으로 전환됐다.

길리어드: PD-L1+ 전이성 삼중음성유방암 1차 치료에서 트로델비 + 키트루다에 대한 CHMP 긍정 의견

CHMP가 PD-L1 양성(CPS ≥10) 1차 전이성 삼중음성유방암에서 트로델비와 키트루다 병용에 대한 EU 시판 허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했습니다. 유럽위원회 결정은 2026년 후반에 예상됩니다. 이는 전이성 삼중음성유방암에서 트로델비의 두 번째 1차 치료 승인이 될 것이며, PD-L1 상태 전반에 걸쳐 사용을 확대할 것입니다.

머크: EC, 시스플라틴 부적격 MIBC에 KEYTRUDA + Padcev 승인

유럽 집행위원회가 KEYTRUDA와 Padcev를 시스플라틴 부적합 절제 가능 MIBC 환자의 수술 전후 치료에 사용할 수 있는 최초의 PD-1 억제제 + ADC 병용 요법으로 승인했습니다. 이 승인은 KEYNOTE-905/EV-303 3상 데이터에 기반하며, 수술 단독 대비 EFS 사건 60% 감소와 사망 50% 감소를 보여주었습니다. 이는 2026년 5월 CHMP의 긍정적 의견에 이어 2025년 11월 FDA 승인과 동일합니다.

길리어드: EC, Trodelvy 1차 mTNBC(PD-(L)1 부적합) 승인

유럽연합 집행위원회가 PD-1/PD-L1 억제제에 부적합한 환자를 대상으로 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 1차 단독요법으로 Trodelvy의 시판 허가를 승인했습니다. 이는 EU에서 해당 환자군을 위한 최초의 ADC이자 20년 만의 새로운 치료 옵션입니다. 허가는 화학요법 대비 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 3상 ASCENT-03 연구를 기반으로 합니다.

길리어드: FDA, 주 1회 경구용 예츠투고(레나카파비르) PrEP용 sNDA 수리; PDUFA 2027년 2월 2일

FDA가 PrEP용 주 1회 경구 레나카파비르에 대한 보충 신약 신청을 수리했으며, PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 데이터가 뒷받침한다. PDUFA 목표 조치일은 2027년 2월 2일로 지정됐다. 승인되면 최초의 장기 지속 경구 PrEP 옵션이 될 것이다.

Gilead/Merck: ISLEND-1 및 ISLEND-2 3상 시험에서 islatravir/lenacapavir의 주요 결과 충족

ISLEND-1, ISLEND-2 두 건의 3상 시험에서 48주차 비열등성 일차 평가변수를 충족했으며, 주 1회 경구 islatravir/lenacapavir 요법이 BIKTARVY 또는 표준 일일 항레트로바이러스 치료와 비교해 비열등성을 입증했습니다. 두 회사는 해당 데이터를 전 세계 규제 당국에 제출하고 추후 과학 학회에서 상세 결과를 발표할 계획입니다.

Merck/Gilead, Trodelvy와 KEYTRUDA 병용 3상 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 연구 중단

외부 데이터 모니터링 위원회는 최종 PFS 분석에서 통계적 유의성에 도달하지 못한 수치적 개선만 확인되었고 OS 유의성이 달성될 가능성이 낮다고 판단하여 Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 시험 중단을 권고했습니다. Merck와 Gilead는 규제 당국과 연구자들에게 이를 통보했으며, 환자들은 담당 의사와 상담하도록 안내받았고, 다른 Trodelvy 또는 Merck 연구에는 영향을 미치지 않습니다.

길리어드: Livdelzi (seladelpar) PBC 대상 3상 IDEAL 시험의 주요 결과

3상 IDEAL 시험에서 1차 평가변수를 충족: seladelpar은 UDCA에 내성 또는 복용 중인 ALP 1–1.67×ULN인 PBC 환자에서 52주차에 ALP 정상화 복합지표(ALP ≤1.0×ULN + ≥15% 감소)를 위약 대비 통계적으로 유의하게 달성했다. 52주 데이터는 RESPONSE 데이터셋을 보완하며 ALP 정상화를 임상적으로 달성 가능한 목표로 뒷받침한다. 전체 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국과 논의될 것이다.

길리어드가 EASL 2026에서 3상 ASSURE 중간 데이터를 발표한다

길리어드는 2026년 EASL 학회(5월 27-30일)에서 진행 중인 3상 ASSURE 연구의 새로운 사후 분석 결과를 발표할 예정이다. 데이터에 따르면 ALP 1-1.67×ULN인 참가자의 83%가 12개월에 복합 ALP 정상화를 달성했고 24개월에는 74%가 달성했으며, 반응자의 85%에서 3년간 탐색적 간 경직도 안정성이 관찰됐다.

Merck: MIBC 대상 KEYTRUDA + Padcev에 대한 EU CHMP 긍정 의견

CHMP는 절제 가능한 MIBC 중 시스플라틴 부적합 환자를 대상으로 KEYTRUDA와 Padcev의 수술 전후 치료제 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이 의견은 3상 KEYNOTE-905 시험에서 EFS, OS 및 pCR의 통계적으로 유의한 개선에 기반합니다. 유럽 집행위원회 결정은 2026년 3분기에 예상됩니다.

길리어드: PD-(L)1 부적합 1차 mTNBC에 대한 Trodelvy CHMP 긍정 의견

CHMP는 이전에 전신요법을 받지 않았으며 PD-1/PD-L1 억제제 후보가 아닌 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 성인 환자에 대한 Trodelvy 단독요법의 시판 허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했습니다. 이 권고는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 3상 ASCENT-03 연구에 기반합니다. 유럽 집행위원회 결정은 2026년 후반으로 예상됩니다.

Gilead Sciences Inc · FDA, Hepcludex (bulevirtide-gmod) 허가

FDA의 Purple Book에 BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER)이 2026-05-22에 허가된 것으로 기재되어 있습니다.

Gilead: FDA가 BIC/LEN NDA의 PDUFA 날짜를 2026년 8월 27일로 설정

FDA accepted the NDA for BIC/LEN under priority review. The agency assigned a PDUFA target action date of August 27, 2026, establishing the regulatory timeline for this single-tablet regimen in virologically suppressed HIV patients.

길리어드: FDA, BIC/LEN HIV STR에 대해 우선심사 승인 및 PDUFA 날짜 지정

FDA가 1일 1회 bictegravir/lenacapavir 단일정 복합제에 대한 NDA를 접수하고 우선심사를 승인했습니다. PDUFA 조치일은 2026년 8월 27일로 지정되었습니다. 이 신청서는 바이러스학적으로 억제된 성인을 대상으로 한 3상 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

Labcorp, KEYTRUDA를 위한 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 난소암에 출시

Labcorp는 백금 내성 난소암 환자 중 KEYTRUDA 적합 환자를 식별하기 위해 FDA 승인된 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 동반진단을 전국적으로 제공하게 되었습니다. 이 검사는 PD-L1+ (CPS ≥1) 환자를 대상으로 한 KEYTRUDA와 paclitaxel(베바시주맙 병용 또는 단독) 병용요법의 2월 FDA 승인을 지원합니다. 이를 통해 3상 KEYNOTE-B96 시험 결과에서 PFS와 OS 개선이 확인된 적합 환자를 신속하게 식별할 수 있습니다.

머크: FDA, 시스플라틴 적격 MIBC에서 KEYTRUDA + Padcev의 PDUFA를 2026년 8월 17일로 지정

FDA가 우선심사권을 부여하고 2026년 8월 17일을 두 건의 sBLA에 대한 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다: KEYTRUDA + Padcev 및 KEYTRUDA QLEX + Padcev, cisplatin 적합 MIBC 대상. 승인 시, 이는 cisplatin 적합 여부와 관계없이 MIBC에 대한 최초의 수술 전후 요법이 되며, 기존 cisplatin 부적합 승인에서 확대됩니다.

Merck: EC, KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumabÐÀ PD-L1+ 플라티늄 저항성 난소암에 승인

유럽 의약청은 이전 요법 1~2회 수요 후 PD-L1 (CPS ≥1) 플라티늄 저항성 재발 난소암 환자 성인을 대상으로 pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab에 대한 시장 판매 허가를 발급했습니다. 이는 해당 적응증에 대해 EU에서 승인된 첫 번째 PD-1 억제제 기반 요법이며, KEYNOTE-B96에서 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 개선을 지원받았습니다.

Gilead: FDA, anito-cel BLA 수리; PDUFA 날짜는 2026년 12월 23일

FDA가 재발성/불응성 다발성 골수종 4차 치료제로 anito-cel의 BLA를 수용했으며, Phase 1 및 주요 Phase 2 iMMagine1 데이터가 뒷받침합니다. PDUFA 조치일은 2026년 12월 23일로 설정되었습니다. Gilead의 Arcellx 인수 계획은 자산에 대한 완전한 통제권을 부여하여 이익 공유 및 로열티를 없앨 것입니다.

Merck, KEYTRUDA QLEX 피하주사 FDA 승인 획득

문서에 따르면 Merck는 KEYTRUDA의 모든 고형암 적응증에 대해 KEYTRUDA QLEX 피하주사 제형의 FDA 승인을 받았습니다. 기존 정맥주사용 생물의약품을 피하주사용 제형으로 전환한 것으로, 승인된 적응증은 변경하지 않고 동일 자산의 투여 옵션을 확장한 것입니다.

Merck & Co., Inc. · FDA, Keytruda Qlex (펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 허가

FDA의 Purple Book에 BLA 761467 (Keytruda Qlex, 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER)이 2025-09-19에 허가된 것으로 기재되어 있습니다.