GILD 길리어드 사이언스

Gilead, Bixlenvo(bictegravir/lenacapavir)에 대한 FDA 승인을 획득

Gilead는 bictegravir와 lenacapavir의 완전한 단일 정제 요법인 Bixlenvo가 안정적인 요법을 유지 중이며 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 바이러스 억제 성인 HIV-1 치료를 위한 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 복잡한 다정제 요법을 대체할 수 있는 새로운 장기 작용 옵션으로 Gilead의 HIV 포트폴리오를 확장합니다.

seladelpar · NCT07841977 레지스트리 업데이트

상태: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 주요 완료: 2028-06 → 2028-12; 국가: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 레지스트리 업데이트

상태: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; 주요 완료: 2029-05 → 2029-12; 완료: 2029-05 → 2031-05; 등록: 410 → 450; 주요 결과: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; 국가: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Merck KEYTRUDA 단독요법 3상 KEYNOTE-C93이 dMMR 자궁내막암에서 PFS 1차 평가변수를 충족

3상 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 시험에서 펨브롤리주맙 단독요법이 진행성 또는 재발성 dMMR 자궁내막암의 1차 치료로 카르보플라틴-파클리탁셀 화학요법 대비 진행 없이 생존율을 유의하게 개선한 것으로 보고되었습니다(HR 0.57). 삶의 질이 개선되었으며 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 전체 생존율 데이터는 미성숙합니다. 결과는 ESMO 2026에서 발표되었고 The Lancet에 게재되었습니다.

Gilead, PepStar로부터 경구 IL-23R 억제제 HCXT-2001 인수

Gilead는 PepStar Therapeutics로부터 HCXT-2001 IL-23R 억제제 프로그램에 대한 전 세계 권리를 선불 12억 7,500만 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했습니다. 해당 자산은 현재 IBD 및 기타 면역 매개 질환에 대해 1상 단계에 있으며, Gilead의 염증 파이프라인에 경구 펩타이드를 추가하여 단독 요법 또는 병용 요법으로 활용할 수 있는 잠재력을 제공합니다.

Gilead, AASLD 2026에서 후기 IDEAL 3상 Seladelpar 데이터 발표 예정

Gilead는 ALP 수치가 낮게 상승된 PBC 환자에서 복합 ALP 정상화에 대한 seladelpar(Livdelzi)의 3상 IDEAL 연구 후기 결과를 2026년 간학회에서 발표할 예정입니다. Seladelpar의 장기(최대 5년) 안전성, 효능, 피로 및 실사용 데이터도 추가로 발표됩니다. 이는 새로운 임상 증거이지만 현재 규제 경로를 변경하지 않습니다.

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 등록 업데이트

완료: 2028-07 → 2029-12; 주요 결과: ['2상: 24주 시점에서 US FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율', '3상: 48주 시점에서 US FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율'] → ['2상: 24주 시점에서 미국 식품의약국(US FDA) 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 인간면역결핍바이러스-1 리보핵산(HIV-1 RNA) ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율', '3상: 48주 시점에서 US FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율']

pembrolizumab · NCT05578664 등록 업데이트

상태: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 1차 완료: 2024-10 → 2028-03; 완료: 2025-10 → 2031-02; 등록: 81 → 85; 국가: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Merck KEYTRUDA + Padcev EC 승인(근치적 방광절제술 전후 근육침윤성 방광암)

유럽위원회는 절제 가능한 근육침윤성 방광암 성인 환자(시스플라틴 적합성 여부와 관계없이)에게 근치적 방광절제술 전 보조요법으로 pembrolizumab과 enfortumab vedotin 병용요법을 승인했습니다. 3상 KEYNOTE-B15/EV-304 연구에서 신보조 화학요법 대비 통계적으로 유의한 EFS, OS, pCR 개선을 보여 승인되었습니다. 이는 EU에서 이 적응증에 대해 승인된 최초의 PD-1 억제제와 ADC 병용 요법입니다.

Gilead, IDWeek 2026에서 1b상 GS-1179 데이터 발표 예정

Gilead는 IDWeek 2026에서 재발성 생식기 포진 억제를 위한 연구용 경구 GS-1179(이전 ABI-1179)의 바이러스학적 효능, 안전성 및 내약성에 대한 최종 1b상 결과를 발표할 예정입니다. 이 자산은 Assembly Biosciences와의 협력을 통해 초기 개발을 진행했습니다. 이는 연구용 HSV 헬리카제-프라이마제 억제제에 대한 새로운 임상 데이터입니다.

Vir Biotechnology, 고형종양을 위한 PRO-XTEN 이중 마스킹 TCE와 Gilead 파트너십 체결

Vir Biotechnology는 Gilead Sciences와 다중 프로그램 협력 및 라이선스 계약을 체결하여 고형종양 항원을 표적으로 하는 3개의 새로운 PRO-XTEN 이중 마스킹 T세포 결합제 후보를 발견, 최적화 및 발전시킵니다. Gilead는 결과 후보를 개발하고 상업화할 독점적 권리를 받는 반면 Vir는 dAIsY 플랫폼과 PRO-XTEN 마스킹 기술을 사용하여 발견을 담당합니다.

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 레지스트리 업데이트

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pembrolizumab · NCT07749586 등록 업데이트

국가: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · NCT07708727 등록 업데이트

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seladelpar · NCT06051617 등록 업데이트

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pembrolizumab · NCT02638090 등록 업데이트

완료: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 등록 업데이트

국가: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · NCT04150068 등록 업데이트

완료: 2027-01 → 2028-01

bictegravir and lenacapavir · NCT06532656 등록 업데이트

primary_completion: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · NCT04340882 등록 업데이트

primary_completion: 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) 일본에서 피하 사용을 위한 모든 적응증에 대해 승인됨

일본 MHLW는 이미 일본에서 승인된 모든 KEYTRUDA 적응증에 대해 피하 투여(1분 Q3W 또는 2분 Q6W)용 KEYTRUDA QLEX(pembrolizumab + berahyaluronidase)를 승인했습니다. 승인은 1차 전이성 NSCLC에서 IV KEYTRUDA 대비 동등한 PK 노출, ORR, PFS 및 OS를 보여준 3상 MK-3475A-D77 시험을 기반으로 했습니다. 이는 일본에서 이용 가능한 최초의 피하 PD-1 억제제입니다.

Merck, 절제 가능한 MIBC에 대한 KEYTRUDA + Padcev에 대해 EU CHMP로부터 긍정적인 의견 수령

CHMP는 KEYNOTE-B15 결과를 바탕으로 시스플라틴 적합성과 관계없이 절제 가능한 MIBC 성인 환자에 대한 페림브롤리주맙과 엔포르투맙 베도틴의 수술 전후 치료 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. EFS, OS, pCR 이점이 나타났습니다. 최종 EC 결정은 2026년 4분기에 예상됩니다. 이는 이 적응증에 대해 EU에서 승인되는 최초의 PD-1 억제제와 ADC 병용 요법이 될 것입니다.

길리어드, 라틴 아메리카 및 카리브해 지역 레나카파비르 HIV PrEP 접근을 위한 PAHO와 파트너십 발표

길리어드는 PAHO와 계약을 체결하여 지역 회전 기금을 통한 지역 경로를 만들어 모든 PAHO 회원국에서 1년에 두 번 투여하는 레나카파비르의 국가 주도 채택 및 조달을 위한 HIV PrEP를 제공합니다. 이 거래는 기존 자발적 라이선스 계약 외 14개 특정 국가를 포함하며, 라이선싱, 무이익 공급 및 지역 파트너십을 결합한 길리어드의 글로벌 접근 전략을 발전시킵니다.

길리어드: FDA, HIV 치료제 빅슬렌보(빅테그라비르/레나카파비르) 승인

FDA가 복잡한 HIV 요법을 받고 있는 바이러스학적으로 억제된 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 1일 1회 단일정 요법으로 빅슬렌보를 승인했습니다. 이번 승인은 내성이나 내약성 문제로 기존 STR을 사용할 수 없는 환자들의 치료 선택지를 확대합니다. 빅슬렌보는 빅테그라비르와 레나카파비르를 결합한 약물로, 3상 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2 연구 데이터를 기반으로 합니다.

Gilead: Trodelvy, 1차 mTNBC 적응증 FDA 승인 획득

FDA가 Trodelvy를 단독요법 또는 Keytruda 병용요법으로 1차 치료제로 승인했다. 대상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자다. 라벨은 PD-L1 양성 및 음성 환자 중 면역관문억제제 부적합 환자까지 확대됐다. 이로 인해 적응 가능한 환자군이 늘어나고, 조기 치료 기회가 승인된 적응증으로 전환됐다.

길리어드: PD-L1+ 전이성 삼중음성유방암 1차 치료에서 트로델비 + 키트루다에 대한 CHMP 긍정 의견

CHMP가 PD-L1 양성(CPS ≥10) 1차 전이성 삼중음성유방암에서 트로델비와 키트루다 병용에 대한 EU 시판 허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했습니다. 유럽위원회 결정은 2026년 후반에 예상됩니다. 이는 전이성 삼중음성유방암에서 트로델비의 두 번째 1차 치료 승인이 될 것이며, PD-L1 상태 전반에 걸쳐 사용을 확대할 것입니다.

머크: EC, 시스플라틴 부적격 MIBC에 KEYTRUDA + Padcev 승인

유럽 집행위원회가 KEYTRUDA와 Padcev를 시스플라틴 부적합 절제 가능 MIBC 환자의 수술 전후 치료에 사용할 수 있는 최초의 PD-1 억제제 + ADC 병용 요법으로 승인했습니다. 이 승인은 KEYNOTE-905/EV-303 3상 데이터에 기반하며, 수술 단독 대비 EFS 사건 60% 감소와 사망 50% 감소를 보여주었습니다. 이는 2026년 5월 CHMP의 긍정적 의견에 이어 2025년 11월 FDA 승인과 동일합니다.

길리어드: EC, Trodelvy 1차 mTNBC(PD-(L)1 부적합) 승인

유럽연합 집행위원회가 PD-1/PD-L1 억제제에 부적합한 환자를 대상으로 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 1차 단독요법으로 Trodelvy의 시판 허가를 승인했습니다. 이는 EU에서 해당 환자군을 위한 최초의 ADC이자 20년 만의 새로운 치료 옵션입니다. 허가는 화학요법 대비 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 3상 ASCENT-03 연구를 기반으로 합니다.

길리어드: FDA, 주 1회 경구용 예츠투고(레나카파비르) PrEP용 sNDA 수리; PDUFA 2027년 2월 2일

FDA가 PrEP용 주 1회 경구 레나카파비르에 대한 보충 신약 신청을 수리했으며, PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 데이터가 뒷받침한다. PDUFA 목표 조치일은 2027년 2월 2일로 지정됐다. 승인되면 최초의 장기 지속 경구 PrEP 옵션이 될 것이다.

Gilead/Merck: ISLEND-1 및 ISLEND-2 3상 시험에서 islatravir/lenacapavir의 주요 결과 충족

ISLEND-1, ISLEND-2 두 건의 3상 시험에서 48주차 비열등성 일차 평가변수를 충족했으며, 주 1회 경구 islatravir/lenacapavir 요법이 BIKTARVY 또는 표준 일일 항레트로바이러스 치료와 비교해 비열등성을 입증했습니다. 두 회사는 해당 데이터를 전 세계 규제 당국에 제출하고 추후 과학 학회에서 상세 결과를 발표할 계획입니다.