Merck: MIBC 대상 KEYTRUDA + Padcev에 대한 EU CHMP 긍정 의견

CHMP는 절제 가능한 MIBC 중 시스플라틴 부적합 환자를 대상으로 KEYTRUDA와 Padcev의 수술 전후 치료제 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이 의견은 3상 KEYNOTE-905 시험에서 EFS, OS 및 pCR의 통계적으로 유의한 개선에 기반합니다. 유럽 집행위원회 결정은 2026년 3분기에 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 22일 AM 11:55
이벤트: EMA 의견
방향: 긍정적
기업: MRKMSD
자산: pembrolizumab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
전체 생존율 위험비: 0.50
무사건 생존율 위험비: 0.40
병리학적 완전 관해율: 57.1% 대 8.6%
전체 생존율 중앙값: 미도달 대 41.7개월
무사건 생존율 중앙값: 미도달 대 15.7개월

출처 발췌

Merck, 시스플라틴 부적합 절제 가능 근육침윤성 방광암 성인 환자의 수술 전후 치료제로 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)와 Padcev®(엔포르투맙 베도틴-ejfv) 병용에 대한 EU CHMP 긍정 의견 수령 Merck, 시스플라틴 부적합 절제 가능 근육침윤성 방광암 성인 환자의 수술 전후 치료제로 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)와 Padcev®(엔포르투맙 베도틴-ejfv) 병용에 대한 EU CHMP 긍정 의견 수령 Merck, 시스플라틴 부적합 절제 가능 근육침윤성 방광암 성인 환자의 수술 전후 치료제로 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)와 Padcev®(엔포르투맙 베도틴-ejfv) 병용에 대한 EU CHMP 긍정 의견 수령 3상 KEYNOTE-905 시험의 무사건 생존율, 전체 생존율 및 병리학적 완전 관해율의 긍정적 결과에 기반한 의견 승인

회사 보도자료