MRK MSD

Perspective Therapeutics, Merck, FAP-α 종양에서 [212Pb]PSV359 + Keytruda 병용 시험 예정

Perspective는 Merck와 임상 협력 및 공급 계약을 체결하여 pembrolizumab과 함께 [212Pb]PSV359를 평가하기로 했습니다. 이 병용 요법은 FAP-α 양성 NSCLC 및 대장암을 대상으로 진행 중인 1/2a상 연구(NCT06710756)의 수정안에 따라 시험될 예정입니다. Merck는 pembrolizumab을 무상으로 공급하며, Perspective는 연구 후원사로 남습니다.

머크 LIPFENDRA (enlicitide), 경구 PCSK9 억제제로 FDA 첫 승인 획득

FDA는 2026년 7월 성인 고콜레스테롤혈증(HeFH 포함)에서 LDL-C 저하를 위한 최초의 경구 PCSK9 억제제로 LIPFENDRA (enlicitide) 20 mg 정제를 승인했습니다. 이번 승인은 PCSK9 계열에서 최초로 승인된 경구 치료제를 확립하며, 주사제와 관련된 순응도 장벽을 해결할 가능성이 있습니다.

Merck/Moderna: INTerpath-001 3상, RFS 및 DMFS 1차 평가변수 달성

3상 INTerpath-001 연구에서 절제된 IIB-IV기 흑색종 환자를 대상으로 intismeran autogene과 KEYTRUDA 병용요법이 KEYTRUDA 단독요법 대비 1차 평가변수인 RFS와 주요 2차 평가변수인 DMFS를 충족했습니다. 이는 개인화된 신생항원 치료제의 첫 번째 긍정적인 3상 결과이며, 보조요법 흑색종 환경에서 KEYTRUDA 단독요법 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보여준 최초의 사례입니다. Merck와 Moderna는 다가오는 의학 학회에서 데이터를 발표하고 규제 당국과 제출 관련 논의를 진행할 계획입니다.

Merck: FDA, ENFLONSIA의 2차 RSV 적응증에 대한 sBLA 수락

FDA가 ENFLONSIA의 적응증을 2차 RSV 시즌 동안 중증 RSV 위험이 높은 2세 미만 소아로 확대하기 위한 sBLA를 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2027년 3월 22일로 설정되었습니다. EMA도 해당 신청서를 수락했습니다. 승인될 경우, 해당 소아는 2차 RSV 시즌에 ENFLONSIA 210 mg 추가 용량을 투여받게 됩니다.

Exelixis: FDA, mCRC 대상 zanzalintinib + atezolizumab에 대해 2026년 12월 3일 PDUFA 설정

FDA가 이전에 치료받은 전이성 CRC에 대한 zanzalintinib과 atezolizumab 병용 NDA를 수락하고 2026년 12월 3일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이 신청은 ITT 집단에서 이중 일차 OS 평가변수를 충족한 STELLAR-303 3상 시험을 기반으로 합니다.

Merck, alimatravir(MK-8527)에 대해 129개 저소득·중소득국가에서 자발적 라이선스 체결

Merck는 인도와 사하라 이남 아프리카의 제네릭 제조사 7곳과 129개 저소득·중소득국가를 대상으로 로열티 없는 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 계약은 3상 시험이 아직 등록 중인 단계에서 체결되어, 규제 승인 전에 조기 제네릭 개발과 지역 생산 계획을 가능하게 합니다.

Merck & Co., Inc. · FDA, Lipfendra(enlicitide decanoate) 승인

FDA, 2026-07-15에 Lipfendra(enlicitide decanoate)를 2026년 신약 승인 #26으로 등록: 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소 목적

머크: EC, 시스플라틴 부적격 MIBC에 KEYTRUDA + Padcev 승인

유럽 집행위원회가 KEYTRUDA와 Padcev를 시스플라틴 부적합 절제 가능 MIBC 환자의 수술 전후 치료에 사용할 수 있는 최초의 PD-1 억제제 + ADC 병용 요법으로 승인했습니다. 이 승인은 KEYNOTE-905/EV-303 3상 데이터에 기반하며, 수술 단독 대비 EFS 사건 60% 감소와 사망 50% 감소를 보여주었습니다. 이는 2026년 5월 CHMP의 긍정적 의견에 이어 2025년 11월 FDA 승인과 동일합니다.

Exelixis: STELLAR-303 NLM 전체생존기간(OS) 평가변수, 통계적으로 유의하지 않음

최종 NLM 하위군 OS 분석에서 zanzalintinib + atezolizumab을 선호하는 비유의적 경향이 나타났습니다(HR 0.83, P=0.1185). ITT 집단은 이미 이중 일차 OS 엔드포인트를 통계적 유의성으로 충족했습니다. 병용요법에 대한 NDA는 2026년 12월 3일 PDUFA 날짜로 FDA 심사 중입니다.

Merck의 tulisokibart이 UC에서 ATLAS-UC 유도요법 3상 시험의 1차 평가변수를 충족

3상 ATLAS-UC 유도요법 전용 연구(연구 2)가 12주차 Modified Mayo Score에 따른 임상적 관해를 1차 평가변수로 충족했으며 주요 2차 평가변수도 달성했습니다. Tulisokibart은 3상 UC 시험에서 이 결과를 달성한 최초의 항-TL1A 단클론항체입니다. 결과는 다가오는 학술회의에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정입니다.

Merck: FDA, CAPVAXIVE를 폐렴구균 질환 위험이 높은 2~17세 소아·청소년 대상으로 승인

FDA는 CAPVAXIVE의 적응증을 확대하여, 소아용 폐렴구균 백신 기본 접종을 완료하고 폐렴구균 질환 위험이 높은 만성 질환을 가진 2~17세 소아·청소년을 포함하도록 승인했습니다. CAPVAXIVE는 현재 미국에서 이 집단을 대상으로 구체적으로 적응증을 받고 연구된 유일한 PCV입니다. 이번 승인은 3상 STRIDE-13 시험 데이터를 기반으로 하며, 공통 혈청형에 대해 PPSV23 대비 비열등성을, CAPVAXIVE 고유 혈청형에 대해 우수한 면역 반응을 입증했습니다.

Roche VENTANA MMR RxDx Panel, IVDR 라벨 확대 승인 획득

VENTANA MMR RxDx Panel 동반진단의료기기가 EU에서 IVDR 승인을 받아 5개 암종과 6개 치료 적응증으로 확대 사용이 허용되었습니다. 라벨은 이제 대장암, 자궁내막암, 위암, 소장암, 담도암에서 dMMR 또는 pMMR 종양에 대해 KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA, JEMPERLI (dostarlimab)를 포함합니다.

Gilead/Merck: ISLEND-1 및 ISLEND-2 3상 시험에서 islatravir/lenacapavir의 주요 결과 충족

ISLEND-1, ISLEND-2 두 건의 3상 시험에서 48주차 비열등성 일차 평가변수를 충족했으며, 주 1회 경구 islatravir/lenacapavir 요법이 BIKTARVY 또는 표준 일일 항레트로바이러스 치료와 비교해 비열등성을 입증했습니다. 두 회사는 해당 데이터를 전 세계 규제 당국에 제출하고 추후 과학 학회에서 상세 결과를 발표할 계획입니다.

Merck/Gilead, Trodelvy와 KEYTRUDA 병용 3상 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 연구 중단

외부 데이터 모니터링 위원회는 최종 PFS 분석에서 통계적 유의성에 도달하지 못한 수치적 개선만 확인되었고 OS 유의성이 달성될 가능성이 낮다고 판단하여 Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 시험 중단을 권고했습니다. Merck와 Gilead는 규제 당국과 연구자들에게 이를 통보했으며, 환자들은 담당 의사와 상담하도록 안내받았고, 다른 Trodelvy 또는 Merck 연구에는 영향을 미치지 않습니다.

Merck의 calderasib (MK-1084)이 FDA 혁신 치료제 지정을 받음

FDA가 KRAS G12C 변이, PD-L1 양성 전이성 NSCLC 1차 치료를 위한 calderasib과 KEYTRUDA 병용 요법에 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 이 지정은 Phase 1 KANDLELIT-001 데이터에 의해 뒷받침되며, FDA의 신속한 지침과 순차적 검토를 제공합니다. NSCLC와 CRC 전반에 걸쳐 이미 5건의 Phase 3 시험이 진행 중입니다.

Merck: MIBC 대상 KEYTRUDA + Padcev에 대한 EU CHMP 긍정 의견

CHMP는 절제 가능한 MIBC 중 시스플라틴 부적합 환자를 대상으로 KEYTRUDA와 Padcev의 수술 전후 치료제 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이 의견은 3상 KEYNOTE-905 시험에서 EFS, OS 및 pCR의 통계적으로 유의한 개선에 기반합니다. 유럽 집행위원회 결정은 2026년 3분기에 예상됩니다.

Exelixis, Merck, KEYTRUDA QLEX을 STELLAR-316 CRC 시험에 공급하기로 합의

Exelixis와 Merck는 계획된 3상 STELLAR-316 시험을 위해 KEYTRUDA QLEX를 공급하는 임상 개발 협력에 들어갔다. 이 시험은 MRD+인 절제된 II/III기 CRC 환자에서 zanzalintinib을 KEYTRUDA QLEX와 병용 또는 단독으로 평가한다. Exelixis는 2026년 중반에 시험을 시작할 예정이다.

Exelixis: FDA, 잔잘린티닙 NDA 수락, PDUFA 날짜 2026년 12월 3일로 설정

FDA가 이전에 치료받은 전이성 대장암 환자 대상 잔잘린티닙과 아테졸리주맙 병용요법에 대한 Exelixis의 NDA를 수락했으며, 표준 심사 PDUFA 목표 조치일을 2026년 12월 3일로 지정했습니다. 이 신청은 STELLAR-303 3상 OS 데이터의 긍정적인 결과에 기반하며, 시험의 두 번째 이중 일차 평가변수(간 전이가 없는 환자에서의 OS)는 아직 대기 중입니다.

Merck, IDVYNSO에 대한 FDA 승인 획득: 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 치료

문서에 따르면 Merck는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1을 가진 특정 성인을 위한 1일 1회 경구 치료제 IDVYNSO에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이 승인은 Merck의 HIV 사업부에 새로운 규제 이정표를 의미하며, 감염성 질환 분야에서 승인된 포트폴리오를 확장합니다. 이 승인은 추가 PDUFA 또는 자문위원회 일정 없이 완료된 규제 결과로 제시됩니다.

Labcorp, KEYTRUDA를 위한 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 난소암에 출시

Labcorp는 백금 내성 난소암 환자 중 KEYTRUDA 적합 환자를 식별하기 위해 FDA 승인된 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 동반진단을 전국적으로 제공하게 되었습니다. 이 검사는 PD-L1+ (CPS ≥1) 환자를 대상으로 한 KEYTRUDA와 paclitaxel(베바시주맙 병용 또는 단독) 병용요법의 2월 FDA 승인을 지원합니다. 이를 통해 3상 KEYNOTE-B96 시험 결과에서 PFS와 OS 개선이 확인된 적합 환자를 신속하게 식별할 수 있습니다.

Merck/Eisai: LITESPARK-012 삼중 요법, KEYTRUDA+LENVIMA 대비 PFS/OS 목표 미달

3상 LITESPARK-012 시험에서 KEYTRUDA+LENVIMA에 belzutifan 또는 quavonlimab을 추가한 결과, 1차 치료를 받는 진행성 투명세포 신세포암 환자에서 PFS 또는 OS가 승인된 KEYTRUDA+LENVIMA 이중 요법 대비 개선되지 않았습니다. 안전성 프로필은 기존 연구와 일관되게 유지되었습니다. 이번 부정적 결과는 진행 중인 다른 LITESPARK 시험 또는 2026년 10월 4일 LITESPARK-011 sNDA의 PDUFA에는 영향을 미치지 않습니다.

머크: FDA, 시스플라틴 적격 MIBC에서 KEYTRUDA + Padcev의 PDUFA를 2026년 8월 17일로 지정

FDA가 우선심사권을 부여하고 2026년 8월 17일을 두 건의 sBLA에 대한 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다: KEYTRUDA + Padcev 및 KEYTRUDA QLEX + Padcev, cisplatin 적합 MIBC 대상. 승인 시, 이는 cisplatin 적합 여부와 관계없이 MIBC에 대한 최초의 수술 전후 요법이 되며, 기존 cisplatin 부적합 승인에서 확대됩니다.

Merck & Co., Inc. · FDA, Idvynso (doravirine and islatravir) 승인

FDA, 2026-04-20에 Idvynso (doravirine and islatravir)를 2026년 신약 승인 #12로 분류: 성인 HIV-1 감염 치료용 (완전 요법)으로, 현재 항레트로바이러스 요법으로 바이러스학적으로 억제된 환자 중 도라비린 내성 관련 치환력이 없고 바이러스학적 치료 실패 이력이 없는 경우에 기존 항레트로바이러스 요법을 대체

Merck: EC, ENFLONSIA(clesrovimab)를 영아 RSV 예방용으로 승인

유럽연합 집행위원회가 ENFLONSIA(clesrovimab)에 대해 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 전역에서 시판 허가를 부여했습니다. 이는 EU에서 승인된 최초이자 유일한 RSV 예방용 단클론항체로, 첫 RSV 시즌을 맞는 모든 영아에게 체중 기반이 아닌 고정 105 mg 용량으로 투여할 수 있습니다.

Merck: EC, KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumabÐÀ PD-L1+ 플라티늄 저항성 난소암에 승인

유럽 의약청은 이전 요법 1~2회 수요 후 PD-L1 (CPS ≥1) 플라티늄 저항성 재발 난소암 환자 성인을 대상으로 pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab에 대한 시장 판매 허가를 발급했습니다. 이는 해당 적응증에 대해 EU에서 승인된 첫 번째 PD-1 억제제 기반 요법이며, KEYNOTE-B96에서 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 개선을 지원받았습니다.

Merck Animal Health: FDA, BRAVECTO QUANTUM 라벨을 두 가지 새로운 진드기 종에 대해 확대 승인

FDA가 BRAVECTO QUANTUM(fluralaner 서방형 주사제)에 대해 아시아긴뿔진드기와 걸프코스트진드기에 대한 12개월 치료 및 방제 효과를 추가하는 라벨 확대를 승인했습니다. 1년에 한 번 피하주사로 투여하는 이 제품은 이제 5종의 진드기에 대해 12개월, lone star 진드기에 대해 8개월의 효과를 제공합니다. 기존 투여 요법이나 안전성 프로파일은 변경되지 않고 기생충 방제 범위만 확대되었습니다.

Exelixis: STELLAR-303 최종 OS 분석 (간 전이 없음) 2026년 중반

문서에 따르면 STELLAR-303의 두 번째 이중 일차 평가변수(간 전이가 없는 환자에서의 OS) 최종 분석은 2026년 중반으로 예상됩니다. 이는 이전에 치료받은 CRC 환자에서 zanzalintinib + atezolizumab에 대한 FDA 심사 중인 NDA의 다음 규제적 판독입니다.

Merck, KEYTRUDA QLEX 피하주사 FDA 승인 획득

문서에 따르면 Merck는 KEYTRUDA의 모든 고형암 적응증에 대해 KEYTRUDA QLEX 피하주사 제형의 FDA 승인을 받았습니다. 기존 정맥주사용 생물의약품을 피하주사용 제형으로 전환한 것으로, 승인된 적응증은 변경하지 않고 동일 자산의 투여 옵션을 확장한 것입니다.

Merck & Co., Inc. · FDA, Keytruda Qlex (펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 허가

FDA의 Purple Book에 BLA 761467 (Keytruda Qlex, 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER)이 2025-09-19에 허가된 것으로 기재되어 있습니다.