ABBV 애브비

애브비: 월경 편두통에서 아토게판트의 3상 LUNA 톱라인 결과 긍정적

3상 LUNA 연구가 1차 평가변수와 8개의 순위화된 2차 평가변수를 모두 충족했으며, 위약 대비 월경주변 편두통 일수의 통계적으로 유의한 감소를 보여주었습니다. 애브비는 전 세계 보건당국에 이 데이터를 제출하고 향후 의학 학회에서 결과를 발표할 계획입니다.

애브비: 3상 CERVINO 시험에서 etentamig의 RRMM에 대한 긍정적 탑라인 결과

3상 CERVINO 시험이 두 가지 일차 평가변수를 모두 충족했으며, etentamig이 삼중계열 노출 RRMM 환자에서 표준요법 대비 ORR(74% vs 45.7%)과 PFS(HR 0.40)를 유의하게 개선한 것으로 나타났습니다. IDMC는 유의한 이점에 따라 연구의 눈가림 해제를 권고했습니다. 애브비는 전 세계 규제 당국과 결과를 논의하여 다음 단계를 결정할 계획입니다.

애브비, 크론병에 대한 SKYRIZI SC 유도요법 EMA 신청 제출

애브비가 성인 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자에 대한 리산키주맙 피하 유도요법에 대해 EMA에 규제 신청을 제출했습니다. 이 신청은 긍정적인 3상 AFFIRM 연구 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 승인될 경우 환자들은 현재 승인된 IV 경로 대신 SC 주사를 통한 유도요법을 받을 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

AbbVie, Boey(트레니보툴리눔톡신E) 미간주름에 대한 EU 승인 획득

유럽 집행위원회는 성인에서 중등도 내지 중증 미간주름의 일시적 개선을 위해 Boey(트레니보툴리눔톡신E)를 승인했습니다. 이는 유럽에서 승인된 최초이자 유일한 빠른 발현, 단기 지속 신경독소 E형으로, 효과는 투여 후 8시간 이내에 나타나며 2~3주간 지속됩니다. 이 승인은 30개 EEA 전역에 적용되며, 2026년 6월 캐나다 보건부 승인을 이은 것입니다.

Genmab: EC, 2차 R/R 여포성 림프종에 TEPKINLY + R2 승인

유럽 집행위원회가 1차 치료 후 재발 또는 불응성 여포성 림프종에 TEPKINLY(epcoritamab)와 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용요법의 시판 허가를 승인했습니다. 이는 유럽에서 2차 FL에 대해 승인된 최초의 이중특이성 기반 요법이며, 고정 기간의 화학요법 없는 치료 옵션을 제공합니다. 이 승인은 R2 단독 대비 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시킨 3상 EPCORE FL-1 시험에 의해 뒷받침됩니다.

애브비: EC, 재발/불응성 여포성 림프종에 TEPKINLY + R2 승인

유럽 집행위원회가 1회 이상의 이전 치료 후 재발/불응성 여포성 림프종에 TEPKINLY(epcoritamab)와 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용 요법에 대한 판매 허가를 부여했습니다. 이는 3상 EPCORE FL-1 데이터를 유럽에서 승인된 화학요법 없는 2차 요법으로 전환합니다.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 3상, epcoritamab + lenalidomide의 PFS 1차 평가변수 충족

3상 EPCORE DLBCL-4 시험이 1차 평가변수를 충족했으며, R/R DLBCL 환자에서 R-GemOx 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 60% 통계적으로 유의하게 감소시켰습니다(HR 0.40). Genmab과 AbbVie는 이 데이터를 바탕으로 전 세계 규제 당국과 협의할 예정입니다.

AbbVie: 비분절성 백반증에 대한 RINVOQ의 CHMP 긍정적 의견

CHMP는 비분절성 백반증을 가진 성인 및 청소년을 대상으로 upadacitinib 15 mg 1일 1회 EU 승인을 권고하는 긍정적 의견을 채택했습니다. 승인될 경우 RINVOQ는 이 적응증에 대해 구체적으로 표시된 최초의 전신 치료제가 될 것입니다. 유럽위원회 결정은 향후 몇 달 내에 예상됩니다.

애브비 SKYRIZI (risankizumab-rzaa) 소아 건선 질환에 대한 FDA 승인

FDA가 6세 이상 소아의 중등도-중증 판상 건선 또는 활동성 건선성 관절염에 대해 SKYRIZI를 승인했으며, 체중 40 kg 미만 환자의 체중 기반 투여를 위한 새로운 55 mg 프리필드 주사기를 포함합니다. SKYRIZI는 이제 미국에서 이 소아 집단에 대해 승인된 최초이자 유일한 IL-23 억제제입니다.

Enanta: AbbVie MAVIRET, 급성 HCV에 대해 EC 승인

유럽위원회가 성인 및 3세 이상 소아의 급성 HCV에 대해 MAVIRET(glecaprevir/pibrentasvir)을 승인하여, 급성 및 만성 HCV 모두에 대해 EU에서 유일하게 승인된 치료제가 되었습니다. 이 승인은 8주 요법 후 ITT 집단에서 96.2%의 SVR12를 보인 3상 M20-350 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

AbbVie: EC, 소아 판상 건선에 대해 SKYRIZI 승인

유럽위원회는 6세 이상 소아 및 청소년의 중등도에서 중증 판상 건선으로 전신요법 대상인 환자에 대해 SKYRIZI(risankizumab)를 승인했습니다. 승인에는 40 kg 미만 환자의 체중 기반 투여를 위한 새로운 55 mg 프리필드 주사기가 포함됩니다. 이는 기존 성인 전용 승인 범위를 확장하는 것입니다.

애브비: FDA, 목주름용 SKINVIVE by JUVÉDERM 승인

FDA가 21세 이상 성인의 수평 목주름 감소를 위해 SKINVIVE by JUVÉDERM을 승인했습니다. 이는 이 용도로 허가된 최초이자 유일한 히알루론산 주사제입니다. 이 제품은 이제 두 가지 적응증을 보유하게 되었으며, 라벨이 2023년의 볼 피부 매끄러움에서 목 외관 개선까지 확대되었습니다. 의료진 교육이 완료된 후 2026년 후반에 상용화될 예정입니다.

애브비: EC, 급성 편두통 치료제로 AQUIPTA (아토게판트) 승인

유럽 집행위원회가 급성 편두통(전조 증상 유무와 관계없이) 치료를 위한 필요시 60 mg AQUIPTA (아토게판트) 시판 허가를 성인에게 부여했습니다. 이는 월 4일 이상 편두통이 있는 성인의 1일 1회 예방 치료로 이미 승인된 아토게판트의 두 번째 EU 적응증입니다.

애브비: FDA, BPDCN에 DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) 승인

FDA가 성인 BPDCN에 DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy)를 승인했으며, 이는 해당 적응증에 대해 최초로 승인된 CD123 표적 ADC입니다. 이 승인은 새로 진단된 환자에서 69.7%의 복합 완전 반응률, 재발/불응성 환자에서 15.7%의 복합 완전 반응률을 보인 1/2상 CADENZA 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

애브비 주식회사 · FDA, Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) 허가

FDA의 Purple Book은 BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER)을 2026-05-27에 허가된 것으로 기재하고 있습니다.

AbbVie: 급성 HCV에 대한 MAVIRET의 CHMP 긍정적 의견

CHMP는 성인 및 3세 이상 소아의 급성 C형 간염에 대한 MAVIRET의 EU 승인을 권고하는 긍정적 의견을 채택했습니다. 유럽위원회 결정은 2026년 3분기에 예상됩니다. 승인될 경우 MAVIRET은 EU에서 급성 및 만성 HCV 감염 모두에 대해 적응증을 갖게 됩니다.

애브비: 보이(트레니보툴리눔톡신E)의 미간주름에 대한 CHMP 긍정 의견

CHMP가 성인 중등도~중증 미간주름 치료제로 보이(트레니보툴리눔톡신E)의 EU 승인을 권고하는 긍정 의견을 채택했습니다. 이 의견은 30개 EEA 시장을 대상으로 하며, 8시간 이내 발현과 2~3주 지속을 보여준 두 건의 주요 3상 시험으로 뒷받침됩니다. 유럽위원회 결정은 수개월 내에 예상됩니다.

Ironwood: FDA, LINZESS 소아 FC sNDA에 대해 5월 24일 PDUFA 설정

FDA가 2~5세 기능성 변비(FC) 적응증에 대한 LINZESS sNDA를 접수하고 우선 심사권을 부여했습니다. 2026년 5월 24일 PDUFA 목표 조치일이 지정되어, 이번 소아 라벨 확대에 대한 단기 규제 결정 시점이 확정되었습니다.

AbbVie: FDA, 미치료 CLL에 Venclexta + Acalabrutinib 승인

FDA가 미치료 CLL에 대한 최초의 all-oral fixed-duration regimen으로 Venclexta (venetoclax) plus acalabrutinib의 sNDA를 승인했습니다. 승인은 Phase 3 AMPLIFY 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

애브비, 중증 원형 탈모증에 대한 우파다시티닙의 sNDA 제출

애브비가 성인 및 청소년 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 우파다시티닙(RINVOQ) 15 mg 및 30 mg 1일 1회 요법의 승인을 요청하는 보충 NDA를 FDA에 제출했습니다. 이 신청은 주평가변수인 24주차 SALT 점수 ≤20 및 주요 2차 평가변수인 24주차 완전 두피 모발 재생(SALT=0)을 충족한 2건의 복제 3상 UP-AA 연구에 의해 뒷받침됩니다.

애브비, 크론병에 대한 SKYRIZI 피하 유도요법 sBLA 제출

애브비가 중등도에서 중증의 활성 크론병을 가진 성인 환자에 대한 risankizumab-rzaa 피하 유도요법에 대해 FDA에 보충 BLA를 제출했습니다. 이 신청은 긍정적인 3상 AFFIRM 연구 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 승인될 경우, 환자들은 현재 승인된 IV 유도요법 대신 SC 유도요법을 선택할 수 있게 됩니다.

애브비, 제조 문제로 TrenibotE BLA에 대한 FDA CRL 수령

FDA가 제조 공정 결함을 이유로 TrenibotE BLA에 대한 Complete Response Letter를 발행했습니다. 안전성, 유효성 또는 추가 임상 연구 문제는 제기되지 않았습니다. 애브비는 신속하게 의견을 해결할 수 있으며 향후 몇 달 내에 재제출할 계획이라고 밝혔습니다.

AbbVie Inc. · 완전응답서한 (BLA 761459)

FDA가 2026-04-22일자 BLA 761459에 대한 완전응답서한을 발행했습니다.

Ironwood: FDA, LINZESS의 7세 이상 IBS-C 환자 적응증 승인

FDA가 7세 이상 소아의 IBS-C 치료를 위해 LINZESS(linaclotide)를 승인했으며, 이는 7-17세 연령군에서 해당 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 처방약입니다. 이번 라벨 확대는 기존 성인 적응증을 넘어 약물의 임상적 유용성을 확장합니다. 이 승인은 2025년 11월 10일 보도자료에서 규제 결과 완료로 명시되어 있습니다.

AbbVie: FDA, UC 및 CD에 대한 Rinvoq 라벨 업데이트 승인

FDA는 보충 NDA를 승인하여 Rinvoq 적응증 문구를 업데이트했으며, TNF 차단제 사용 전에 TNF 치료가 임상적으로 부적합하고 최소 한 가지 이상의 승인된 전신 요법을 받은 UC 및 CD 환자에 대한 사용을 허용합니다. 이는 적격 환자군을 확대하고 특정 환자에 대한 이전 단계 통과 요건을 제거합니다.