1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Ironwood: FDA, LINZESS의 7세 이상 IBS-C 환자 적응증 승인
FDA가 7세 이상 소아의 IBS-C 치료를 위해 LINZESS(linaclotide)를 승인했으며, 이는 7-17세 연령군에서 해당 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 처방약입니다. 이번 라벨 확대는 기존 성인 적응증을 넘어 약물의 임상적 유용성을 확장합니다. 이 승인은 2025년 11월 10일 보도자료에서 규제 결과 완료로 명시되어 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 10일 PM 12:12
- 이벤트
- FDA 승인
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 24일 · 승인
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong Third Quarter 2025 Results; Raises Full Year 2025 Financial Guidance – LINZESS ® (Iinaclotide) U.S. net sales of $315 million in Q3 2025, an increase of 40% year-over-year; EUTRx demand growth increased 12% year-over-year – – GAAP net income of $40 million and adjusted EBITDA of $82 million in Q3 2025; ended Q3 2025 with $140 million in cash and cash equivalents – – Raises full-year 2025 LINZESS U.S. net sales guidance to $860 - $890 million; total revenue guidance to $290 - $310 million and adjusted EBITDA guidance to greater than $135 million – – FDA approves LINZESS as the first drug for the treatment of children 7 years and older with irritable bowel syndrome