바이오제약 · FDA 승인 · 종목
IRWD 아이언우드
아이언우드 파마슈티컬스(Ironwood Pharmaceuticals Inc.)는 위장관 질환 또는 희귀 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 삶을 변화시키는 치료법을 개발 및 상용화하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 미충족 의료 수요가 있는 분야에서 혁신적인 제품 기회를 개발 및 상용화하는 데 주력하며, 위장관 질환 및 희귀 질환 분야의 입증된 전문성과 역량을 활용하고 있습니다. LINZESS는 이 회사의 상용화된 제품입니다. LINZESS는 멕시코에서는 과민성대장증후군-변비형(IBS-C) 또는 만성 변비(CIC) 성인 환자 치료용으로, 일본에서는 과민성대장증후군-변비형…
등록 자산: apraglutide, linaclotide
촉매 캘린더
IRWD의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
IRWD의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
IRWD아이언우드Ironwood: FDA, LINZESS 소아 FC sNDA에 대해 5월 24일 PDUFA 설정
FDA가 2~5세 기능성 변비(FC) 적응증에 대한 LINZESS sNDA를 접수하고 우선 심사권을 부여했습니다. 2026년 5월 24일 PDUFA 목표 조치일이 지정되어, 이번 소아 라벨 확대에 대한 단기 규제 결정 시점이 확정되었습니다.
IRWD아이언우드Ironwood, SBS-IF 대상 apraglutide의 STARS-2 3상 설계 확정
Ironwood는 apraglutide의 확증적 3상 STARS-2 시험의 주요 설계 요소에 대해 FDA와 합의했다. 24주간 진행되는 글로벌 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구로, 주간 비경구 영양 지원량의 기저치 대비 상대적 변화를 측정한다. 연구기관 개시는 2026년 2분기에 시작될 예정이다.
IRWD아이언우드Ironwood: FDA, LINZESS의 7세 이상 IBS-C 환자 적응증 승인
FDA가 7세 이상 소아의 IBS-C 치료를 위해 LINZESS(linaclotide)를 승인했으며, 이는 7-17세 연령군에서 해당 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 처방약입니다. 이번 라벨 확대는 기존 성인 적응증을 넘어 약물의 임상적 유용성을 확장합니다. 이 승인은 2025년 11월 10일 보도자료에서 규제 결과 완료로 명시되어 있습니다.
시가총액이 비슷한 같은 섹터 기업
같은 섹터에서 IRWD와 시가총액이 가장 가까운 기업.
ARVN아비나스시가총액 US$6.8억 · 추적 중인 의약품 2개 · 예정된 촉매 5개
ETON이튼 파마시가총액 US$6.4억 · 추적 중인 의약품 4개 · 예정된 촉매 1개
PRME프라임 메디신시가총액 US$6.9억 · 추적 중인 의약품 2개 · 예정된 촉매 2개
EIKN아이콘시가총액 US$6.4억 · 추적 중인 의약품 1개 · 예정된 촉매 6개
PURR하이퍼리퀴드시가총액 US$7.0억
GYRE자이어시가총액 US$7.2억 · 추적 중인 의약품 1개 · 예정된 촉매 2개
RIGL라이젤시가총액 US$6.0억 · 추적 중인 의약품 1개TTRAX퍼스트 트랙스시가총액 US$5.9억