ARVN 아비나스

Rigel, Arvinas/Pfizer로부터 VEPPANU(vepdegestrant) 라이선스 인

Rigel은 2L+ ER+/HER2-, ESR1 변이 mBC를 대상으로 FDA 최초 승인 PROTAC인 vepdegestrant에 대한 독점 글로벌 라이선스를 체결했습니다. 계약은 2026년 6월 11일에 종료되었으며, 7천만 달러의 선불금이 지급되었습니다. 미국 상업 출시는 2026년 8월 중순으로 예정되어 있습니다.

Arvinas: FDA, ESR1 변이 유방암에 VEPPANU (vepdegestrant) 승인

FDA는 ER+/HER2-, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비 요법을 1회 이상 받은 환자에 대해 VEPPANU (vepdegestrant)의 정식 승인을 부여했습니다. 승인은 2026년 6월 5일 PDUFA 기한보다 앞서 이루어졌으며, FDA가 승인한 최초의 PROTAC 분해제입니다. Arvinas는 Pfizer로부터 5천만 달러의 개발 마일스톤 지급금을 받게 되며, 이는 Yale에 지급해야 할 금액으로 상계됩니다.

Arvinas, Inc · FDA, Veppanu (vepdegestrant) 승인

FDA, 2026-05-01에 Veppanu (vepdegestrant)를 2026년 신약 승인 13호로 지정: ESR1 변이된 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성 또는 전이성 유방암을 대상으로 하며, 최소 한 줄 이상의 내분비 요법 후 질병 진행 시 사용

ARV-102 1상 파킨슨병 데이터, 2026년 3월 AD/PD 구두 발표 채택

파킨슨병 환자 대상 1상 다중 용량 코호트 데이터가 2026년 3월 AD/PD 학회에서 구두 발표될 예정입니다. 발표에는 안전성, PK, LRRK2 분해, 질병 관련 경로 바이오마커 결과가 포함됩니다. 이는 ARV-102의 첫 번째 예정된 임상 결과입니다.

Arvinas: FDA, vepdegestrant NDA에 대해 2026년 6월 5일 PDUFA 설정

FDA가 vepdegestrant의 NDA를 수락하고 2026년 6월 5일을 PDUFA 조치일로 지정했습니다. Arvinas와 Pfizer는 승인 시 출시 잠재력을 극대화하기 위해 제3자 상업 파트너를 공동으로 선정할 예정입니다.

Arvinas, ESMO 2025에서 VERITAC-2 PRO 데이터 발표

Arvinas는 ESMO 2025에서 vepdegestrant의 3상 VERITAC-2 시험에서 얻은 새로운 환자 보고 결과 데이터를 발표했습니다. 해당 데이터는 ESR1 변이 환자에서 여러 영역에 걸쳐 fulvestrant 대비 통계적으로 유의한 악화 위험 감소를 보여주었습니다. 추가로 2상 TACTIVE-N 신보조요법 데이터도 같은 학회에서 발표되었습니다.

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA 2026년 6월 5일로 설정

FDA는 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 단독요법으로 vepdegestrant의 NDA에 대해 2026년 6월 5일을 PDUFA 조치일로 지정했습니다. Arvinas와 Pfizer는 공동 상업화를 진행하는 대신 제3자에게 상업화 권리를 아웃라이선스하기로 합의했습니다.